康龙化成：绍兴基地首过美FDA检查，4基地均已通过

快讯正文

【康龙化成绍兴原料药基地通过美国FDA认证】9月15日消息，康龙化成公告透露，其全资子公司康龙化成（绍兴）药业于2025年5月29日至6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查，范围覆盖多个GMP系统。近日，康龙绍兴收到美国FDA现场检查报告，确认生产设施通过现场质量检查，符合美国药品cGMP质量标准，获FDA认证。 这是绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查，也是继宁波车间后，公司在中国的原料药生产车间再次通过检查。这意味着公司质量体系与国际接轨，具备为美国及全球市场提供商业化创新药原料药（API）资质。目前，公司中、英、美三地4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查。

本文由 AI 算法生成，仅作参考，不涉投资建议，使用风险自担