东方生物：新冠及甲乙流联检试剂取证，海外认证成果多

【东方生物呼吸道检测产品布局完善，全球市场拓展成果显著】 近日，东方生物公告透露，其自主研发的新冠及甲乙流病毒核酸联检试剂获国家药监局注册取证，完善国内呼吸道联合检测产品布局。 作为体外诊断（IVD）行业传染病检测龙头，东方生物深耕呼吸道检测领域，构建“国内外市场双线推进、专业检测与家庭自测并行”战略布局，建立技术、产品等维度竞争优势，构建全球呼吸道检测产品矩阵。 东方生物依托多技术路径研发体系，搭建免疫诊断、核酸检测、液态芯片三大核心技术平台，各有侧重匹配不同检测场景需求。 基于三大平台，东方生物形成丰富呼吸道检测产品管线，覆盖常见病原体及细分领域产品，适配多元化场景。 截至目前，东方生物呼吸道领域累计获66项欧盟CE IVDR注册、6项美国FDA注册及16项中国NMPA注册，成国内呼吸道检测产品获全球认证最多企业之一。 多款核心产品具竞争优势，如甲乙流自测试剂可“国内外双市场流通”，新冠甲乙流联检自测试剂获美监管高度认可，新冠甲乙流合胞病毒腺病毒等九合一联合检测试剂成欧盟标杆产品。 东方生物还有多款独家产品，如甲型流感H5毒株专项检测试剂，在欧美高端市场竞争占先发优势。 2025年是东方生物海外市场突破关键年。4月，两款四联检试剂通过欧盟IVDR认证；7月，部分产品获新西兰、巴西准入，产品覆盖全球主要市场。 公司细分病原体检测海外认证也在推进，新冠、A族链球菌等检测产品获相关认证，提升产品矩阵完整性与市场覆盖广度。 东方生物采取“专业版+自测版”双线布局策略，专业端产品进医疗机构，自测端产品打入美国主流零售渠道，开辟销量增长新空间。 公司相关负责人表示，东方生物聚焦呼吸道感染性疾病检测，已获130项专业版与家庭自测版产品认证，构建全球领先呼吸道检测产品版图。

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