国家药监局：推进中药注射剂上市后研究评价工作

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【重磅】国家药监局推进中药注射剂上市后研究和评价工作 国家药监局于近日发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告》，正式开启新一轮中药注射剂市场调整。此次公开征求意见的公告旨在通过主动与责令相结合的方式，要求药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作。 公告强调，药品上市许可持有人作为中药注射剂质量安全的第一责任人，需深入开展上市后研究和评价。这将涉及对中药注射剂物质基础和疗效相关作用机制的深入研究，以确保产品的安全性、有效性和质量可控性。在启动研究评价前，持有人需首先对品种的临床安全性和有效性进行评估。若评估结果未达到预期，持有人应主动申请注销批准文号；若达到预期，则应按照技术要求推进研究，并确保所有数据真实、准确、可追溯。 此次公告的目标是“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”，旨在提升中药注射剂的整体品质和市场。市场人士普遍认为，这将为中药注射剂的研发和生产带来新机遇与挑战，促进行业向更加规范和质量导向的方向发展。 随着公告的实施，预计将有一批中药注射剂产品经过严格评价后脱颖而出，获得市场更多认可。同时，一些未能达标的产品将面临淘汰，市场格局或将重新洗牌。投资者应密切关注相关动态，谨慎评估投资风险，并关注公告后续进展及其对中药注射剂市场的影响。 业内专家指出，此次公告的发布将推动中药注射剂行业向高质量、高标准方向迈进，提升行业整体水平。同时，这也要求企业加强研发投入，提高产品质量，以满足日益严格的监管要求和市场需。

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