2020年10月21日 普洛药业股票开盘报22.68元 涨幅0.31%

2020年10月21日，和讯股票发布今日股市最新消息：
上证指数开盘报3332.15，涨幅0.12%
深证成指开盘报13613.87，涨幅0.07%
创业板指数开盘报2746.73，涨幅0.22%
普洛药业股票（股票代码：000739）开盘价为22.68，开盘涨幅0.31%，昨日收盘价22.61。截止发稿时间总市值267.29亿，流通值260.10亿，成交量11.39万手，成交金额258.33万元，换手率0.01%

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附公司最新公告：《普洛药业：关于药品临床试验进展的公告》

    证券代码：000739        证券简称：普洛药业        公告编号：2020-55
                         普洛药业股份有限公司
                     关于药品临床试验进展的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
    一、概况
    近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“普洛药业”或“公司”）全资子
公司浙江普洛家园药业有限公司完成一项评价注射用索法地尔治疗急性缺血性
脑卒中的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究；
该研究目的是评价急性缺血性脑卒中受试者出现症状 8 个小时内，注射用索法地
尔低剂量、中剂量和高剂量给药组对临床疗效指标的影响。研究结果表明，在经
静脉溶栓治疗的中重度急性缺血性患者中，与标准疗法相比，索法地尔中/高剂
量治疗组有较好地促进患者神经功能恢复的趋势；与其它治疗组相比，高剂量组
显示出加快患者康复的趋势；同时，安全性研究结果表明，索法地尔体现出良好
的耐受性和安全性。
    公司近期已完成与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）临床
Ⅲ期启动前沟通会，并获得临床Ⅲ期研究组长单位首都医科大学附属北京天坛医
药伦理委员会的同意批准。
    二、药品基本情况
    （一）药品名称：注射用索法地尔
    （二）剂型：注射剂
    （三）规格：250mg/瓶
    （四）注册分类：化学药品第1类
    （五）申报阶段：临床Ⅲ期研究
    三、药品研究情况
    公司已于2016年9月获得了国家药品监督管理局核准签发的关于注射用索法
地尔的《药物临床试验批件》（批件号：2016L08185），同意本品进行临床试验
（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期）。具体详见2016年9月10日披露于《证券时报》、《上海证券报》
和巨潮资讯网上的相关公告（公告编号：2016-47）。
    此研究是一项评价注射用索法地尔治疗急性缺血性脑卒中的有效性、安全性
的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究，由首都医科大学附属北
京天坛医院王拥军教授担任主要研究者。研究主要目的为评价在发病8小时内的
缺血性脑卒中患者中，注射用索法地尔各剂量组的有效性；次要目的为在发病8
小时内的急性缺血性脑卒中受试者中观察注射用索法地尔组和安慰剂组的安全
性及主要并发症（非症状性颅内出血、症状性颅内出血、其它主要系统出血、再
灌注综合征和死亡率），来评估最佳有效剂量、安全性和耐药性等。
    本研究在全国 16 家中心共入组 237 例受试者，按照 1：1：1：1 随机入组，
分别接受标准疗法（对照组）、低剂量、中剂量或高剂量注射用索法地尔滴注治
疗。低剂量组的受试者在随机后接受一剂 500mg 的注射用索法地尔静脉滴注，随
后是每隔 12 小时，每次 250mg，接受 9 次注射用索法地尔滴注治疗；中剂量组
和高剂量组的受试者则在随机后分别接受单次 750mg 和 1500mg 的注射用索法地
尔静脉滴注，随后是每隔 12 小时，每次 500mg，接受 9 次注射用索法地尔滴注
治疗注射用索法地尔滴注治疗。
   以脑卒中研究中最常用的评估功能性结果的 mRS 评分为评价指标，mRS 将功
能性良好或功能性独立定义为 0（无残疾症状）-2（轻度残疾，无需协助即可自
理），研究发现：在经过静脉溶栓治疗的改进的全分析集（mFAS）中，基线期 NIHSS
评分在 9 分以下的受试者中，索法地尔治疗组与对照组（标准疗法）相比，神经
功能恢复差异不明显；在 NIHSS 基线评分为 9-22 的受试者中，索法地尔中剂量
组和高剂量组中 mRS 0-2 分的比例分别为 80.00%（10 例中的 8 例）和 87.50%（16
例中的 14 例），而低剂量组和对照组分别为 64.29%（14 例中的 9 例）和 69.23%
（13 例中的 9 例），中剂量组/高剂量组与对照组（标准疗法）相比，索法地尔
治疗组能够较好地促进患者神经功能恢复。安全性研究结果表明，

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