2021年2月5日,和讯股票发布今日股市最新消息:
上证指数开盘报3509.49,涨幅0.22%
深证成指开盘报15167.64,涨幅0.41%
创业板指数开盘报3224.85,涨幅0.76%
力生制药股票(股票代码:002393)开盘价为16.89,开盘涨幅1.14%,昨日收盘价16.69。截止发稿时间总市值30.80亿,流通值30.80亿,成交量5.07万手,成交金额85.50万元,换手率0.03%
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附公司最新公告:《力生制药:关于子公司中央药业药品盐酸环丙沙星片通过仿制药一致性评价的公告》
证券代码:002393 证券简称:力生制药 公告编号:2021-008
天津力生制药股份有限公司
关于子公司中央药业药品盐酸环丙沙星片
通过仿制药一致性评价的公告
本公司及其董事、监事、高级管理人员保证公告内容真实、准确和完整,公告不
存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
一、概况
近日,天津力生制药股份有限公司(以下简称“本公司”)的子公司天津市中央药业有限
公司(以下简称“中央药业”)收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸环丙沙星片(以下简
称“该药品”)0.25g规格的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B00021),该
药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、该药品的基本情况
药品名称:盐酸环丙沙星片
剂型:片剂
规格:0.25g
注册分类:化学药品
药品生产企业:天津市中央药业有限公司
原批准文号:国药准字H10910031
申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价
受理号:CYHB2050013
审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价
三、该药品的相关信息
盐酸环丙沙星片,适应症为:
为减少耐药菌的产生及维持本品与其他抗菌药物的疗效,本品只能用于治疗或预防确诊
或高度怀疑的敏感菌感染。一旦获得培养和药敏试验结果,则应当考虑转换或调整抗生素治
疗方案。如果未获得这些数据,则应根据当地流行病学和药敏数据经验性选择适当抗生素治
疗。
如果疑似厌氧菌感染,则应当给予合理治疗。在治疗前,应当进行适当的细菌培养和药
敏试验,以便分离和鉴定导致感染的微生物,并确定它们对环丙沙星的敏感性。可在得知这
些试验的结果前使用本品进行治疗;一旦获得结果,应当继续给予适当的治疗。
与其它药物相似,铜绿假单胞菌的部分菌株在环丙沙星治疗期间可快速产生耐药性。在
治疗期间,定期进行细菌培养和药敏试验不仅可提供抗生素治疗效果的信息,而且还可提供
可能的细菌耐药性信息。
1.皮肤和皮肤软组织感染
本品适用于治疗成人患者中由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、奇异变形杆菌、
普通变形杆菌、斯氏普罗威登斯菌、摩氏摩根菌、弗罗因德氏枸橼酸杆菌、铜绿假单胞菌、
甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、甲氧西林敏感的表皮葡萄球菌或化脓性链球菌引起的皮肤
和皮肤软组织感染。
2.骨和关节感染
本品适用于治疗成人患者中由阴沟肠杆菌、粘质沙雷菌或铜绿假单胞菌引起的骨和关节
感染。
3.复杂性腹腔内感染
本品适用于治疗成人患者中由大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、奇异变形杆菌、肺炎克雷伯
菌或脆弱拟杆菌引起的复杂性腹腔内感染(与甲硝唑联用)。
4.感染性腹泻
本品适用于治疗成人患者中适用于抗生素治疗的由大肠埃希菌(肠毒性分离株)、空肠
弯曲杆菌、鲍氏志贺氏菌*、痢疾志贺氏菌、弗氏志贺氏菌或宋内志贺氏菌引起的感染性腹泻。
*尽管在该器官系统中对此类微生物感染进行治疗可获得临床显著的效果,但其有效性仅
在不到10名患者的研究中进行的。
5.伤寒热(肠性发热)
本品适用于治疗成人患者中由伤寒沙门氏杆菌引起的伤寒热(肠性发热)。尚未证明环
丙沙星根除慢性伤寒携带状态的有效性。
6.非复杂性宫颈和尿道淋病
本品适用于治疗成人患者中由淋病奈瑟氏菌引起的成人非复杂性宫颈和尿道淋病。
7.吸入性炭疽(暴露后)
本品适用于治疗成人及出生至17岁儿童患者的吸入性炭疽(暴露后),从而降低暴露于
雾化炭疽芽孢杆菌后的发病率或减缓疾病进展。
机体中环丙沙星血清浓度可作为预测临床获益的替代终点,并作为
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