2021年3月25日 丽珠集团股票开盘报41.18元 涨幅0.10%

2021年3月25日，和讯股票发布今日股市最新消息：
上证指数开盘报3355.07，涨幅-0.36%
深证成指开盘报13318.97，涨幅-0.66%
创业板指数开盘报2609.38，涨幅-0.96%
丽珠集团股票（股票代码：000513）开盘价为41.18，开盘涨幅0.10%，昨日收盘价41.14。截止发稿时间总市值389.10亿，流通值249.17亿，成交量22.48万手，成交金额925.73万元，换手率0.04%

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附公司最新公告：《丽珠集团：关于获得药物临床试验批件的公告》

证券代码：000513、01513     证券简称：丽珠集团、丽珠医药   公告编号：2021-026

                      丽珠医药集团股份有限公司
                  关于获得药物临床试验批件的公告
       本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。

重要内容提示：
    近日，丽珠单抗研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”获得国家药监局
    核准签发的药物临床试验批件。本品为丽珠单抗与中国科学院生物物理研究
    所合作研发，在研发过程中形成的知识产权及上市销售后形成的收入或收益
    遵守相关协议或合同约定。
    根据目前国内关于疫苗的研发经验及审批程序，疫苗研发周期较长，本品尚
    需完成临床 I 期、II 期和/或 III 期试验、生产设施认证/核查（如适用）、上市
    批准等主要环节后方可上市销售。预计短期内无法形成销售收入，对于公司
    业绩不会产生重大影响。
    疫苗研发临床试验进展及结果受到（包括但不限于）试验方案、受试者招募
    情况、疫情发展等因素影响，可能因临床试验的安全性、有效性等问题而终
    止，存在不确定性。

       近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）控股附属公司珠
海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）研发的“重组新型冠
状病毒融合蛋白疫苗”临床试验申请获国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）
批准（批件号 2021L90001、2021L90002、2021L90003）。现将有关详情公告如
下：
       一、临床试验申请的主要内容
       药品名称：重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗
       剂型：注射剂
       申请事项：临床试验
    注册分类：预防用生物制品
    注册申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
    审批结论：为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，根据《中华人民共和国药
品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》和《国家
食品药品监督管理局药品特别审批程序》，经特别专家组评议审核，应急批准本
品进行临床试验，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病（COVID-19）。
    二、药品研发及相关情况
    “重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（以下简称“V-01”）自 2020 年 7 月
开始立项研发，是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的创新型新冠
重组蛋白疫苗，具有自主知识产权，属于新冠疫苗五条技术路线中的重组蛋白疫
苗技术路线。V-01 为重组蛋白疫苗，可在 2-8℃冷链运输及长期储存。
    截止 2021 年 2 月 28 日，公司在 V-01 项目已累计研发投入约为人民币
6,696.46 万元。
    三、药品的市场情况
    据LSHTM跟踪器信息，截止2021年3月22日，全球共有86款新冠疫苗产品处
于临床试验阶段，其中有13款产品已获批上市或紧急使用授权。国内获有条件批
准上市共4款，获得紧急使用批准1款，17款处在临床试验阶段（重组蛋白技术路
线4款）。
    四、风险提示
    1、根据目前国内关于疫苗的审批程序及研发经验，疫苗研发周期较长，本
品尚需完成临床I期、II期和/或III期试验、生产设施认证/核查（如适用）、上市
批准等主要环节后方可上市销售。预计短期内无法形成销售收入，对于公司业绩
不会产生重大影响。
    2、疫苗研发临床试验进展及结果受到（包括但不限于）试验方案、受试者
招募情况、疫情发展等因素影响，可能因临床试验的安全性、有效性等问题而终
止，存在不确定性。
    3、疫苗上市后的销售情况受到（包括但不限于）疫情发展、市场环境、销
售渠道等诸多因素影响，该疫苗后续市场销售情况存在不确定性。
    4、本品为预防用生物制品，根据疫苗的接种情况，其防疫效果可能受个体
差异影响而有所不同，少数疫苗接种者可能会发生不良反应。
  

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