正大天晴重组人凝血因子Ⅷ获批；华东医药引进银屑病药物

　　凝血因子市场再迎强劲选手。

　　8月31日，正大天晴宣布，已经收到NMPA核准签发的《药品注册证书》，注射用重组人凝血因子Ⅷ被批准用于12岁及以上血友病A患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）出血的预防。

　　华东医药(000963)加速买买买。

　　8月31日，华东医药公告表示，全资子公司与丹麦MC2 Therapeutics A/S签订了产品独家许可协议，获得后者于斑块型银屑病治疗药物Wynzora? 在大中华区域的独家许可，包括临床开发、注册及商业化权益。

　　中美华东将向MC2支付最高不超过1600万美元的首付款和临床开发、注册里程碑，最高不超过3600万美元的销售里程碑，以及分级两位数的净销售额提成费。

　　过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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　　市场速递

　　1）华东医药与MC2公司签署产品独家许可协议

　　8月31日，华东医药公告表示，全资子公司与丹麦MC2 Therapeutics A/S签订了产品独家许可协议，获得后者于斑块型银屑病治疗药物Wynzora? 在大中华区域的独家许可，包括临床开发、注册及商业化权益。

　　中美华东将向MC2支付最高不超过1600万美元的首付款和临床开发、注册里程碑，最高不超过3600万美元的销售里程碑，以及分级两位数的净销售额提成费。

　　2）微创医疗上半年收入4.82亿美元

　　8月30日，微创医疗发布2023年半年报。上半年，公司收入4.82亿美元，同比增长25%；亏损额为1.62亿美元，同比减亏18%。

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　　医药动态

　　1）因美未来生物YH01注射液获批临床

　　8月31日，据CDE官网，因美未来生物YH01注射液获批临床，拟开展治疗恶性实体肿瘤的研究。

　　2）信诺维医药XNW21015片获批临床

　　8月31日，据CDE官网，信诺维医药XNW21015片获批临床，拟开展用于治疗标准治疗失败的或对标准治疗不耐受或缺乏有效标准治疗的晚期和/或转移性恶性实体瘤。

　　3）礼来Imlunestrant片获批临床

　　8月31日，据CDE官网，礼来Imlunestrant 片获批临床，拟联合LOXO-783片，或本品联合LOXO-783片联合阿贝西利片用于PIK3CA H1047R突变的ER+, HER2-的晚期乳腺癌患者的治疗。

　　4）步长生物注射用BC001获批临床

　　8月31日，据CDE官网，步长生物注射用BC001获批临床，拟联合普特利单抗治疗晚期实体瘤，包括但不限于BC001和普特利单抗联合化疗（XELOX,卡培他滨和奥沙利铂）一线治疗HER-2阴性晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌。

　　5）君实生物注射用JS207获批临床

　　8月31日，据CDE官网，君实生物注射用JS207获批临床，拟开展治疗晚期恶性肿瘤的研究。

　　6）安道药业AND017胶囊获批临床

　　8月31日，据CDE官网，安道药业AND017胶囊获批临床，拟开展治疗骨髓增生异常综合征的研究。

　　7）正大天晴重组人凝血因子Ⅷ获批

　　8月31日，正大天晴宣布，已经收到NMPA核准签发的《药品注册证书》，注射用重组人凝血因子Ⅷ被批准用于12岁及以上血友病A患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）出血的预防。

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　　海外药闻

　　1）FDA拒绝批准眼科制剂贝伐珠单抗上市

　　8月30日，Outlook Therapeutics宣布，收到FDA就ONS-5010（贝伐珠单抗）用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的上市申请发出的完整回复函（CRL）。

　　文／黄恺

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