科伦药业子公司SKB264获突破性认定，助力PD-L1阴性TNBC治疗新进展

科伦药业(002422.SZ)子公司核心产品SKB264(MK-2870)获得国家药品监督管理局突破性疗法认定，用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC。

近日，科伦药业(002422)(002422.SZ)发布消息，其控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司的核心产品SKB264(MK-2870)在治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌(TNBC)方面获得国家药品监督管理局药品审评中心的突破性疗法认定。

此次获得认定是SKB264在治疗局部晚期或转移性TNBC、EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)以及激素受体阳性(HR+)及人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌患者等领域的第四个突破性疗法认定。

为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，国家药监局发布了《关于发布突破性治疗药物审评工作程序(试行)》，旨在为纳入突破性治疗药物程序的药物提供优先配置资源、加强指导、促进药物研发等方面的支持。这将有助于加速SKB264的研发和产品上市进程。