SKB264获突破性认定，开辟PD-L1阴性TNBC治疗新篇章

科伦药业(002422.SZ)近日宣布，其控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司的核心产品SKB264(MK-2870)已获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)的突破性疗法认定，用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌(TNBC)。

此次认定是SKB264继治疗局部晚期或转移性TNBC、EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)以及既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)及人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌患者后，获得的第四个突破性疗法认定。

为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，CDE发布了《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序(试行)》，对纳入突破性治疗药物程序的药物，CDE将优先配置资源进行沟通交流、加强指导并促进药物研发。经评估符合相关条件的药物，还可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。这一程序将有助于加速SKB264的研发和产品上市。