FDA加速批准创新HER2靶向ADC，开启实体瘤治疗新篇章！

美国FDA宣布加速批准一款由两家知名药企联合开发的抗体偶联药物（ADC），用于治疗不可切除或转移性HER2阳性实体瘤成年患者。这款药物是首款具有不限癌种适应症的HER2靶向ADC疗法。

该药物采用一种专有的DXd ADC技术平台设计，由靶向HER2的人源化单克隆抗体与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。此前，它已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。自第一款单抗药物获批上市至今二十余年，HER2靶点一直是人们追捧的对象。

在HER2领域，有药企拥有首款获批的单抗药物，曾与其他药物并称为公司的“三驾马车”。目前全球已有三款HER2 ADC药物获批上市，其中一款药物是首款获批上市的国产ADC药物，用于治疗胃癌和尿路上皮癌。

ADC是新药开发的热点领域之一，近年多家大药企通过并购或授权协议在这一领域加码布局。去年，有药企以巨额资金收购了ADC先驱公司以扩展其肿瘤学管线。同时，还有其他药企通过收购和合作开发新一代ADC候选产品。

根据一项报告，目前至少有1400项ADC的临床试验正在进行中。这表明在研ADC的开发呈爆发式增长趋势。