华海药业(600521.SH)：制剂产品富马酸二甲酯缓释胶囊获得美国FDA批准文号

格隆汇10月19日丨华海药业(600521)(600521.SH)公布，近日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的富马酸二甲酯缓释胶囊的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

富马酸二甲酯缓释胶囊主要用于治疗多发性硬化症。富马酸二甲酯缓释胶囊由Biogen研发，于2013年在美国上市，当前，美国境内，富马酸二甲酯缓释胶囊的主要生产厂商有Viatris、Reddy、Cipla等。2022年1月到8月该药品美国市场销售额约101,282,457美元(数据来源于IMS数据库)。

截至目前，公司在富马酸二甲酯缓释胶囊项目上已投入研发费用约870万元人民币。