科笛-B(02487)在第十八届CDA年会发布CU-40102和CU-10201中国III期临床试验结果

智通财经APP讯，科笛-B(02487)公布，该集团治疗雄激素性脱发产品CU-40102(外用非那雄胺喷雾剂)及治疗非结节性中度至重度寻常痤疮产品CU-10201(外用4% 米诺环素泡沫剂)的中华人民共和国III期临床试验结果在第十八届中国医师协会皮肤科医师年会暨全国美容皮肤科学大会(第十八届CDA年会)上发布。

CU-40102是全球首个亦是唯一一个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，也是目前中国唯一处于临床阶段的外用非那雄胺产品。CU-40102在中国的III期注册性临床试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验，以评估 CU-40102对中国成年男性雄激素性脱发患者的疗效及安全性。该临床试验共入组 270名中国成年男性雄激素性脱发受试者。受试者在24周的持续治疗期内每天在头皮局部外用给药一次。

该临床试验结果显示，在疗效方面，受试者在治疗24周后，CU-40102组受试者的顶部秃发目标区域内的总毛发计数及终毛计数改善均显著优于安慰剂组，差异具有统计学意义(P <0.05)，达到主要终点指标和主要的次要终点指标，且疗效从第 12周起开始展现。

此外，基于研究者评估的顶部毛发评分的有效率，24周治疗后CU-40102组显著优于安慰剂组，且差异具有统计学意义(P<0.05)。

安全性方面，CU-40102受试者对给药部位局部耐受性良好，CU-40102组与安慰剂组不良事件的总体发生率相似，没有发生严重不良事件(TESAE)，及没有导致死亡的不良事件(TEAE)。

与此同时，同期进行的一项CU-40102在中国成年男性雄激素性脱发患者中的I期药代动力学研究显示，非那雄胺喷雾剂给药后，中国雄激素性脱发患者群全身吸收量极少。

CU-10201是全球首个亦是目前为止唯一一个获批准用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素，也是首个获得中国国家药品监督管理局受理新药上市申请的外用米诺环素。CU-10201在中国的III期注册性临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验，以评估CU-10201对中国九岁或以上中度至重度寻常痤疮患者的疗效及安全性。该临床试验共入组372名年龄为九岁或以上中度至重度寻常痤疮受试者。受试者连续12周的持续治疗期内每天在痤疮部位局部外用给药一次。

该临床试验结果显示，在疗效方面，受试者在治疗12周后，CU-10201组炎性皮损的改善显著优于安慰剂组，差异具有统计学意义(P <0.001)，达到主要终点指标。优于安慰剂组的疗效差异在第四周后开始显示，且随着给药时间延长，CU-10201 组中显示的疗效逐渐增加。

此外，基于研究者整体评估(IGA)评分的成功率，12周治疗后CU-10201组非炎性皮损的改善均显着优于安慰剂组，差异具有统计学意义(P <0.05)，达到次要终点指标。

安全性方面，CU-10201组受试者对给药部位局部耐受性良好。CU-10201组与安慰剂组不良事件的总体发生率相似，没有发生与药物相关的TESAE、没有导致死亡的TEAE、没有导致停药或退出试验的TESAE。