医药生物行业周报：医保目录调整和高值耗材集采 利好面向需求的药品创新以及医疗器械的国产替代

　　投资要点:
　　本期(12.9- 12.16)上证综指收于2942.56,下跌0.91%;沪深300指数收于3341.55,下跌1.70%;中小100收于5933.10,下跌1.08%;本期申万医药生物行业指数收于8445.09，下跌1.96%，在申万31个一级行业指数中涨跌幅排名居第27位。其中，中药、原料药板块跑贏上证综指、沪深300和中小100。
　　重要资讯:
　　百利天恒全资子公司与百时美施贵宝(BMS)达成独家许可与合作协议12月12日，百利天恒发布公告称，其全资子公司SystImmune与百时美施贵宝(BMS)就BL-B01D1 (EGFRXHER3双抗ADC)项目达成独家许可与合作协议。
　　根据合作协议，双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化。BMS将独家负贵BL-B01D1在全球其他地区的开发和商业化。该项BD交易，首付款8亿美元，达成开发、注册和销售里程碑后，SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款,潜在总交易额最高可达84亿美元。
　　默沙东小分子抑制剂再获FDA批准，显著改善晚期癌症PFS默沙东(MSD)日前宣布，美国FDA已批准其"first-in-class"缺氧诱导因子-2a (HIF-2a)抑制剂Welireg (belzutifan)的补充新药申请(sNDA)，用于晚期肾细胞癌(RCC)成人患者的治疗，这些患者接受PD-1/PD-L1抑制剂和血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂(VEGF-TKD)治疗后发生疾病进展。根据新闻稿，Welireg是首个被批准用于晚期RCC患者的HIF-2a抑制剂，而此次Welireg的获批，亦标志着自2015年以来首次新类别药物获批用于此类患者群体。
　　此次批准，是基于LITESPARK-005具有统计学和临床意义的结果。LITESPARK-005是首项专门评估在接受PD-1或PD-L1抑制剂和VEGF-TKI治疗后发生疾病进展的晚期RCC患者的试验。在该试验中,与依维莫司(everolimus)相比，Welireg显著改善患者的无进展生存期(PFS)，使患者的疾病进展或死亡风险降低了25%(HR=0.75,95% CI: 0.63-0.90; p=0.0008)。Welireg组患者的客观缓解率(ORR)为22% (95%CI: 18-27)，完全缓解(CR)率为3%，部分缓解(PR)率为19%6，而依维莫司组患者的ORR为4% (95% CI: 2-6)，无患者达到CR，PR率为4%。
　　Welireg是FDA加速批准的首个HIF-2a抑制剂，目前已在美国、英国、加拿大和其他几个国家和地区获批，基于2期LITESPARK-004试验的ORR和缓解持续时间(DOR)数据，用于治疗相关RCC、中枢神经系统血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤、不需要立即手术的vonHippel-Lindau (VHL)疾病成人患者。
　　辉瑞超11亿美元囊获潜在"best in-class" ADCNona Biosciences今天宣布与辉瑞(Pfizer)就其MSLN靶向抗体偶联药物(ADC)HBM9033的全球临床开发和商业化达成独家许可协议，交易总额可高达约11亿美元。
　　HBM9033是一款Nona与MediLink Therapeutics合作开发的潜在"best-in-class” ADC药物，可特异性靶向人类MSLN蛋白。MSLN是一种在多种实体瘤中上调的肿瘤相关抗原(TAA)。HBM9033中的完全人源化单克隆抗体源自Nona专有的HarbourMice平台,该抗体与脱落的MSLN(sMSLN)结合减少,但维持与细胞膜中MSLN蛋白的强力结合和内化特征。HBM9033同时包含具肿瘤特异性可裂解的连接体,以及一种新型拓扑异构酶抑制剂，以提高药物的稳定性和活性。该抗体独特的设计确保了在具有不同MSLN表达水平的各种临床前肿瘤模型中具有优越的效力和安全性。
　　核心观点:
　　12月13日，国家医保局公布了2023年国家医保药品目录调整结果，新版目录将于2024年1月1日起实施。随着近年获批上市的新药数量进一步增加，叠加目录调整工作经过六年基本上形成了常态化机制，程序规则更加完善，评审测算更加透明，企业对药品价格的预期也更加客观理性，本次目录调整纳入的药品数量较去年相比进--步提高,谈判成功率和平均降价幅度在历年医保谈判中均位列第2位。
　　具体来看，共有126个药品新增进入国家医保药品目录,1个药品被调出目录。本次共有143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%。
　　从医保目录调整的趋势上看，我们认为主要有以下两方面:(一)医保目录优化结构，腾笼换鸟的逻辑延续。从近年来医保基金的收入、支出和盈余情况来看，2023年1-9月，我国基本医保基金收入23468.30亿元，增速为9.20%;同期我国基本医保基金支出为20378.33亿元,增速为17.89%，支出增速大于收入增速。医保基金盈余方面，2022年1-9月我国医保基金盈余为3089.97亿元，增速为-26.52%，与前两年相比，增速有所下滑。在当前背景下，医保控费预计仍是未来一段时间的主旋律，因此医保基金的使用效率将成为重中之重，优化结构、腾笼换鸟的逻辑将会持续。
　　(二)进一步支持面向未被满足需求的医药创新。从规则上看,今年7月国家医保局公布的2023年版《谈判药品续约规则》中提出了多项利好创新药的规则。从结果上来看，此次目录调整共有25个创新药参加了医保谈判，共有23个谈判成功，成功率为92%。此外，今年的100个续约药品中,70%的药品以原价续约; 31个品种因为销售额超出预期需要降价，但平均降幅也仅为6.7%。同时，这100个续约药品中，有18个药品增加了新的适应症，仅有一个触发了降价机制，其他的都按照原来的价格增加了适应症。此外，为支持部分药品海外上市,此次医保目录调整借鉴国际做法,按照企业自愿原则对部分药品进行了谈判价格保密,不主动公布药品实际价格。2023年版药品目录中,有229个谈判药品实行了价格保密。
　　11月30日,第四批国家组织高值医用耗材集采开标，结果正式出炉。此次集采覆盖的高值医用耗材品种主要涵盖人工晶体类(11种)和运动医学类耗材(20种)合计31个高值医用耗材相关品种,涉及参与企业数量128家，中选企业数量为126家，中选率达到98%。降价幅度方面，人工晶体类类耗材平均降价幅度为60%、运动医学类耗材平均降价幅度为74%，所有高值耗材整体降价幅度约为70%。
　　从采购规则上来看，此次高值耗材集采在分组规则、报价规则和分量规则上并未有明显变化,但在中选规则.上进行了更为精细的划分,设置了三套中选标准，在通过集采工作实现了节约医保资金的同时，也直接有效提高了企业中选的成功率;同时，对于创新型的产品，集采也将基于产品1.4倍的价格加成，保护了创新企业的利润空间，实现了“巧规则、稳临床、促创新”的政策变动原则。
　　从市场情况来看,人工晶体市场需求较大，市场规模整体呈现上升趋势;进口企业以强生、蔡司等多个较早进入行业的海外龙头企业为代表，整体占据较大的市场份额;国内企业可分为以爱博医疗为代表的龙头企业以及河南宇宙等本土中小企业。此次集采落地后，受益于温和的降价水平，生产厂商仍有望保持合理的利润空间，此次集采有望推动高值耗材企业集中度持续提升,国产替代将进- -步提速，持续有利于拥有较好的成本控制能力和抗风险能力的平台型医疗器械企业。
　　从高值耗材集采的经验来看,目前已开展全国高值耗材集采工作的品种主要包括几个特点:1)高需求:集采品种通常是医疗机构常用的耗材，需求量大，市场规模较大，例的血管介入类、骨科植入类产品，在高值耗材的市场结构中均排名靠前; 2)高成熟度:集采品种通常已经在全国各联盟、省份逐步开展集采工作，具备成熟的集采经验的代表性品种，例如人工晶体，自2019年安徽省首次开展集采工作以来，经过近十余次联盟、地方集采工作，已经具备较高的成熟度和经验; 3)高替代空间:集采耗材通常为海外产品占据主导地位的耗材品种,国产产品在技术上具备创新性、能够满足临床医疗需求、降低医疗费用等前提下，能够实现对于海外产品的逐步替代。
　　综合来看，医保目录调整方面，在“保基本”的总体基调下，国家医保政策重点支持创新药,尤其是面向临床未被满足的需求填补空缺的指向愈发清晰、明确。对于医药企业而言，面向未被满足需求的创新将更有机会在有限的资源中占据一席之地。建议关注创新研发能力强，精准把握患者临床需求的企业，如恒瑞医药、信立泰、君实生物等。器械集采方面，虽然集采工作开启后，高值耗材价格下降的预期将会持续兑现，但此次集采的结果来看，高值耗材降价幅度趋于温和，尤其是对于创新型的产品，降价幅度更加有利，中选率整体也呈现增长的态势。此外，我国部分高值耗材市场以海外产品为主导，国产替代空间十分广阔，未来海外企业对于高值耗材市场的高市占率的现况将会被逐渐打破,国产替代将会成为趋势,有望通过以量换价,产品更具性价比优势的国产企业将迎来超越机遇。建议关注爱博医疗、春利医疗、大博医疗、威高骨科等。
　　长期来看，随着药品、耗材带量采购工作持续推进，安全边际高、创新能力强、产品管线丰富和竞争格局较好的企业有望在长周期持续受益，建议继续围绕创新药及创新药产业链、高端医疗器械、医疗消费终端和和具备稀缺性和消费属性的医疗消费等布局,同时挖掘估值相对较低的二线蓝筹:1)创新药及创新药产业链,包括综合类和专科创新药企业、CX0产业，建议关注药明康德、凯莱英、恒瑞医药、恩华药业、复星医药、科伦药业、君实生物-U.信立泰、康辰药业、华东医药、荣昌生物、博腾股份、泰格医药、- -品红等;2)受益医疗新基建，具备进口替代和自主可控能力的高端医疗器械龙头，建议关注迈瑞医疗、联影医疗、乐普医疗、普门科技、欧普康视、开立医疗、海尔生物等;3)受益市场集中度提升的连锁药店龙头，建议关注-心堂、益丰药房等;4)竞争力突出的综合医疗服务行业，建议关注国际医学、爱尔眼科、通策医疗、普瑞眼科、美年健康等;5)具备消费和保健属性的药品生产企业，建议关注天士力、华润三九、同仁堂、东阿阿胶等。
　　风险提示:行业政策风险;市场调整风险
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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