生物医药行业新药周观点：泽璟重组人凝血酶获批上市 2024年销售放量值得期待

　　本周新药行情回顾：
　　2024 年1 月1 日-2024 年1 月5 日，新药板块涨幅前5 企业： 华领医药（19.80%）、天境生物（12.11%）、天演药业（9.76%），海思科（1.99%）、康乃德（0.00%）。跌幅前5 企业： 康诺亚（-15.89%）、圣诺医药（-12.57%）、歌礼制药（-12.33%）、翰森制药（-11.68%）、乐普生物（-11.64%）。
　　本周新药行业重点分析：
　　本周泽璟制药自主研发的重组人凝血酶获NMPA 批准上市，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。该产品有望于2024 年应用于多科室手术止血场景中，将为外科手术止血领域提供新的用药选择，惠及更多患者。目前泽璟制药已授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。考虑到远大辽宁在止血、麻醉镇痛及创面管理等领域的领先地位，2024 年重组人凝血酶在国内的放量值得期待。根据米内网样本医院数据，远大辽宁子公司蓬莱诺康2022 年蛇毒血凝酶样本医院销售额达1.26 亿元，市场份额达35%，处于第二。
　　蛇毒血凝酶与外用重组人凝血酶均用于外科手术止血，两者基本在相同的科室使用；但两者作用机制不同，且蛇毒血凝酶为术前注射使用，与泽璟外用重组人凝血酶术中外用止血使用场景不一致，因此二者可以联合用药。鉴于远大辽宁子公司蓬莱诺康当前在蛇毒血凝酶领域的优势地位，考虑到重组人凝血酶应用科室与蛇毒血凝酶基本一致，未来其上市后有望凭借蓬莱诺康在外科手术止血领域成熟的商业化渠道加速放量。
　　本周新药获批&受理情况：
　　本周国内22 个新药或新适应症获批，24 个新药获批IND，33 个新药IND 获受理，5 个新药NDA 获受理。
　　本周国内新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）1 月2 日恒瑞医药宣布，公司注射用SHR-A2009 获得美国FDA授予快速通道资格。这是一款以HER3 为靶点的抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗经三代EGFR 酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR 突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
　　（2）1 月4 日贝海生物宣布，其研发用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌的创新药物BH009 已向美国FDA 递交了新药上市申请（NDA)，已被FDA 受理并进入正式审评阶段。据悉，BH009 是贝海生物自主开发的具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。
　　（3)1 月4 日智翔金泰宣布，其自主研发的赛立奇单抗注射液针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）适应症的新药上市申请（NDA）获得中国国家药监局（NMPA）受理。该产品中、重度斑块状银屑病适应症NDA 已于2023 年3 月获得NMPA 受理。
　　本周海外新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）1 月2 日罗氏宣布，已与宜联生物达成全球合作和许可协议，双方将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联药物候选产品YL211（c-MET ADC），用于治疗实体瘤。根据协议条款，公司将获得宜联生物YL211 项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。
　　（2）1 月4 日罗氏宣布，与Remix 达成总额可能超过10 亿美元的合作和许可协议。两家公司将利用Remix 的REMaster 药物发现平台以发现和开发调节RNA 加工的小分子疗法。
　　（3）1 月3 日勃林格殷格翰宣布，与瑞博生物达成研发合作，共同开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的RNAi 疗法。这一合作潜在数额可超过20 亿美元。
　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动 的风险，创新药专利纠纷的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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