生物医药行业新药周观点：富士／卫材URAT1抑制剂申报上市 痛风市场有望迎来快速增长

　　本周新药行情回顾：2024 年1 月15 日-2024 年1 月19 日，新药板块涨幅前5 企业：天演药业（49.5%）、歌礼制药（10.9%）、传奇生物（7.7%）、永泰生物（3.2%）、和铂医药（1.8%）。跌幅前5 企业：迈博药业（-29.3%）、乐普生物（-26.6%）、康诺亚（-23.9%）、荣昌生物（-20.7%）、康宁杰瑞（-19.0%）。
　　本周新药行业重点分析： 1 月20 日，富士药品/卫材尿酸盐转运蛋白（URAT1）抑制剂多替诺雷片（Dotinurad）的上市申请获得CDE受理，其可以通过抑制尿酸盐的重吸收,从而促进尿酸从体内的排泄并降低血尿酸水平。目前国内也已有多家企业布局了URAT1 抑制剂等痛风治疗药物，包括恒瑞医药、一品红、海创药业、益方生物、璎黎药业、信诺维等；从已披露结构的分子结构来看，目前在研URAT1抑制剂主要由苯溴马隆和雷西纳德两个分子优化改造而来。
　　除了URAT1 抑制剂外，目前国内企业还布局了XO、尿酸氧化酶等靶点的痛风治疗药物，痛风治疗领域呈现百花齐放态势。考虑到富士/卫材URAT1 抑制剂多替诺雷已在国内申报上市，而恒瑞医药SHR4640也有望于2024 年内申报上市，预计国内痛风市场有望迎来快速增长。
　　本周新药获批&受理情况：
　　本周国内4 个新药或新适应症获批上市，113 个新药获批IND，28 个新药IND 获受理，5 个新药NDA 获受理。
　　本周国内新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）1 月19 日，百济神州宣布其PD-1 抑制剂替雷利珠单抗新适应症上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于可切除非小细胞肺癌患者的围术期治疗。
　　（2）1 月16 日，齐鲁制药申报的伊鲁阿克新适应症上市申请已获得正式批准。根据齐鲁制药早前发布的新闻稿，伊鲁阿克是一款新型口服间变性淋巴瘤激酶/ROS1 抑制剂，此次获批用于一线治疗ALK 阳性的非小细胞肺癌。
　　（3）1 月15 日，科济药业宣布靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3 的自体CAR-T 细胞候选产品CT011 已在中国获批临床，拟开发用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3 阳性的IIIa 期肝细胞癌患者。
　　本周海外新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）近日，Immunity Pharma 公布其在研药品IPL344 用于治疗肌萎缩侧索硬化患者2a 期试验的积极顶线结果。通过测量ALS 功能评分量表修订版斜率下降的变化，该研究证明IPL344 减缓ALS 疾病进展具统计学意义。
　　（2）近日，罗氏公布其在研靶向TIGIT 抗体tiragolumab 联合疗法用于一线治疗食管鳞状细胞癌的SKYSCRAPER-08 临床3 期试验的积极结果。由独立审评机构评估的分析显示，试验达双主要终点。
　　（3）1 月17 日，Vertex 宣布其与CRISPR 共同研发的CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy 获美国FDA 批准，用于治疗12 岁及以上输血依赖性β地中海贫血患者。
　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动 的风险，创新药专利纠纷的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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