医药研发外包行业系列深度报告：仿制药研发需求旺盛 自主研发权益分成拐点已至

　　政策端利好仿制药行业发展，全球“专利悬崖”释放新空间，仿制药研发外包需求旺盛。仿制药一致性评价提高了药物研发准入门槛，利好提供优质药学研究和BE 试验的CRO 企业。从数量上看，一致性评价补充申请进入稳定阶段，“三年关门”制度下老批件过评将逐渐出清；仿制药新注册分类申请成为主流，新仿制药获批数量快速增长，并且一致性评价将从口服制剂和注射剂扩展到所有剂型，为CRO 带来广阔的市场空间。集采与一致性评价联动加速了过评进程，倒逼企业加大研发投入；MAH 制度催生新客户和新需求，对CRO/CDMO 外包依赖性更高，优质MAH 客户逐渐成为主要收入来源。中国目前仍是仿制药大国，BE 试验数量增幅领跑临床试验；随着全球越来越多的原研药专利保护到期，将为仿制药研发释放大量空间。
　　头部企业订单和业绩高增长，走平台化和差异化发展路径。①阳光诺和是仿创结合的综合型CRO，药学研究稳健增长，临床试验业务加速复苏；积极推进创新药研发，权益分成是新增长点。②百诚医药自研成果转化业务快速增长，协同赛默打造仿制药CRO/CDMO 一站式服务平台，CDMO、创新药和中药CRO 有望成为新增长曲线。③万邦医药是药学研究+临床服务一体化CRO，生物等效性研究作为核心业务具有显著的竞争优势，权益分成新业务蓄势待发，正在向复杂仿制药、改良型新药、MAH 转化、创新药研发等业务拓展。
　　分成业务向上拐点已至，对外转化后可形成确定性长期超额收益。头部企业自研管线已深耕多年，2024 年对外转化及权益分成拐点到来。阳光诺和已与多家企业签订联合开发项目协议，6 个权益品种已获批，2024 年将首次获得权益分成；百诚医药截至2023 年上半年有销售权益分成的产品达73 项，其中已获批6 项，权益分成业务进入上升周期。创新药方面，百诚医药BIOS-0618、阳光诺和STC007 等I 类新药和改良型新药陆续有数据读出，未来将择机进行新药管线的对外转让。
　　投资建议：仿制药一致性评价、集中采购、MAH 制度助推中国仿制药行业向高质量和规范化方向发展，国内外待开发的仿制药品种仍有很多，行业呈现高景气态势，同时MAH 催生新客户和新需求，对CRO/CDMO 外包依赖性更高。
　　板块龙头企业主营业务持续高增长、订单高景气，权益分成类收入2024 年逐渐进入上升周期拐点，创新类业务未来将开花结果，推荐阳光诺和、百诚医药、万邦医药。
　　风险提示：研发失败风险、研发周期较长风险、监管政策风险、核心技术人员流失风险、市场竞争风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

   【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。