生物医药Ⅱ行业周报：迈威NECTIN-4 ADC宫颈癌数据优异 新一代ADC开发值得期待

　　本周新药行情回顾：
　　2024 年3 月18 日-2024 年3 月22 日，新药板块：涨幅前5 企业：科伦博泰生物（9.20%），创胜集团（9.05%），科笛（5.53%），亚虹医药（3.12%），先声药业（2.84%）。跌幅前5 企业：君圣泰医药（-24.34%），圣诺医药（-20.68%），康诺亚（-16.71%），信达生物（-15.59%），康宁杰瑞制药（-13.85%）。
　　本周新药行业重点分析：
　　近日迈威生物于美国妇科肿瘤学会 (SGO) 年会以聚焦全体会议口头报告 (Focused Plenary Oral Presentation) 形式报告了其NETIN-4 ADC 9MW2821 宫颈癌的最新临床研究数据。此次公布的数据展现了其在宫颈癌领域的有效性及良好安全性，对比其他不同药物在类似人群中表现优异，有望为复发或转移性宫颈癌的治疗带来新的突破，满足大量未被满足的临床需求。
　　此外，迈威生物还于近日在在第 14 届世界抗体药物偶联大会(World ADC London) 以壁报的形式发表展示了新一代 ADC 技术平台 IDDC赋能下多款 ADC 药物的开发情况。对比第一三共ADC、阿斯利康自研ADC 结构来看，迈威生物新一代ADC 的结构更接近于阿斯利康自研ADC，其释放单元（PEG-VA）、毒素均与阿斯利康自研ADC 类似，主要差异在于迈威生物接头部分为自研的IDconnect 接头（可产出DAR 4 为主成分的定点偶联药物），综合来看成药确定性高。目前迈威已经根据上述ADC 技术布局了B7H3、Trop2 等多个靶点的ADC 产品。
　　本周新药获批&受理情况：
　　本周国内1 个新药或新适应症获批，58 个新药获批IND，21 个新药IND 获受理，2 个新药NDA 获受理。
　　本周国内新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）3 月18 日，迈威生物首款靶向Nectin-4 的定点偶联ADC 新药“9MW2821” 在美国第55 届SGO 年会上公布了针对宫颈癌的I/II 期临床数据，其在宫颈癌患者中具有可控的安全性和积极的治疗效果。
　　（2）3 月20 日，德琪医药宣布，公司正式在中国和澳大利亚启动旨在评估ATG-022（Claudin 18.2 抗体偶联药物）单药治疗晚期或转移性实体瘤患者的II 期CLINCH 研究的剂量扩展阶段。
　　（3）3 月20 日，药明巨诺发布2023 年全年业绩， CD19 CAR-T疗法瑞基奥仑赛2023 年的销售额为1.739 亿元人民币。
　　本周海外新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）3 月23 日，CHMP 建议给予诺和诺德Awiqli 用于治疗成人糖尿病的上市许可。诺和诺德预计在约两个月内收到欧盟委员会的最终上市许可。
　　（2）3 月23 日艾伯维宣布，FDA 已批准其“first-in-class”ADC 药物Elahere 用于治疗叶酸受体α 阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者（既往接受过至多3 种全身治疗方案）。
　　（3）3 月22 日，诺华宣布欧洲药品管理局人用药品委员会通过了一项积极意见，建议授予Fabhalta 的上市许可，用于患有溶血性贫血的成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症。
　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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