医药生物：多地发布促进生物医药高质量发展相关政策

　　一、市场表现回顾
　　上周（4.1-4.3）医药生物（SW）板块上涨0.58%，在2021 版31 个申万一级行业中，表现排名第20 位，同期沪深300 指数上涨0.86%，创业板指数上涨1.22%。细分子板块（申万三级行业划分）来看，上周仅体外诊断-0.74%、医疗设备-0.52%和疫苗-0.08%下跌，其余细分板块均上涨，涨幅由大到小分别为原料药+2.84%、医疗耗材+2.73%、其他生物制品+1.72%、线下药店+1.55%、医药流通+1.36%、血液制品+1.09%、中药+0.74%、医院+0.68%、医疗研发外包+0.20%和化学制剂+0.16%。
　　个股表现来看，涨幅排名前五的个股分别是仟源药业（+21.10%）、江苏吴中（+17.40%）、未名医药（+15.72%）、甘李药业（+13.55%）和冠福股份（+11.11%）；而跌幅排名前五的个股分别是景峰医药（-13.89%）、圣达生物（-11.31%）、海泰新光（-11.15%）、大理药业（-9.70%）和药石科技（-9.42%）。
　　估值方面来看，截止4 月3 日，医药生物（SW）市盈率（TTM，剔除负值）为25.68x，持续低于2010 年以来中位数水平，相较全部A 股的估值溢价率为83.02%，同样持续低于2010 年以来的中位数水平。（数据来源：iFinD、Wind）
　　二、本周主要观点
　　多地发布促进生物医药高质量发展相关政策。近期，多地发布促进支持生物医药产业高质量发展相关政策。4 月1 日，珠海市工业和信息化局公开征求《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》意见；4 月7 日，广州开发区管委会、广州市黄埔区人民政府印发《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》；4 月7 日，北京市医疗保障局等9 部门就《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》向社会公开征求意见。各地具体政策方面：
　　一、北京市支持创新医药高质量发展措施主要涵盖以下方面：1）着力提升创新医药临床研究质效。主要包括支持药物临床试验申办方在递交临床试验申请时同步向临床试验机构提交材料，将临床试验启动整体用时压缩至28 周以内，并持续加速。支持重点企业实现全球同步开展临床试验；2）助力加速创新药械审评审批。主要包括推动实施“药品补充申请审评时限从200 日压缩至60 日、药品临床试验审批时限从60 日压缩至30 日”的国家创新试点。对创新医药企业实施重点项目制管理机制，到2024 年底累计纳入项目制管理品种数量提升至200 项。对创新医疗器械企业的审评服务前置，2024 年新增10 个创新医疗器械获批上市；3）大力促进医药贸易便利化。主要包括推动企业更广泛深入参　　与国际合作，建立对外交流平台，优化药品出口流程，2024 年推动5 个品种“走出去”；4）加力促进创新医药临床应用。主要包括对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付。取消医疗机构药品数量限制。推动建立医疗机构药事会规范化流程，国谈药目录公布后一个月内召开药事会，全年药事会召开不少于4 次。将治疗费用较高的国谈药品纳入按固定比例支付，减轻参保人员费用负担。对符合条件的新药新技术费用，不计入DRG 病组支付标准，单独支付。国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目，不受医疗机构总额预算指标限制；5）努力拓展创新医药支付渠道。主要包括鼓励商业保险公司与医疗机构、医药企业合作，开发具有针对性的、覆盖创新药械和健康管理服务的商业健康保险产品。建立“北京普惠健康保”特药清单动态调整机制，结合国家医保药品目录调整、特药使用情况，动态调整保障范围，确保符合条件的创新药品“应进尽进”。6）鼓励医疗健康数据赋能创新。7）强化创新医药企业投融资支持。主要包括用好北京市医药健康产业投资基金，带动社会投资，推动一批具有战略性、前沿性的全球原创技术和品种在京转化，支持一批有重大潜在产值贡献的创新药械、细胞与基因治疗、数字医疗等领域产业项目落地并实现产品快速上市。
　　二、广州开发区（黄埔区）促进生物医药高质量发展主要包括：1）支持全球顶尖项目。
　　对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目按规定，给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持，最高支持额度50 亿元，支持期限最长5 年；2）支持国家级平台成果转化和产业化。市、区按1:1 比例对项目最高按总投资额30%予以支持，单个项目支持金额不超过1 亿元；3）加速科技创新突破。对创新药、改良型新药和生物类似药，在国内临床试验研发费用投入1000 万元以上的，根据其临床研发进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经认定，分别给予最高1000 万元、2000 万元、3000 万元扶持，单个企业每年最高资助1 亿元；4）提升临床试验能力；5）支持开展临床试验；6）对取得国家药监局（NMPA）药物临床批件的药物，每个批件最高资助50 万元。对获得药品注册证书的药品（不同规格视为同一个品种），每个品种给予最高1000 万元一次性资助；7）支持拓展海外市场。对首次取得FDA 新药临床试验许可并在本区进行转化的新药，给予30 万元资助，单个企业每年最高资助200 万元。对新取得FDA 批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品，每个品种给予最高100 万元一次性资助；8）培育中药大品种；9）加快技术平台建设；10）推动CRO 集聚发展。对年度营业收入达到一定规模且同比实现正增长的CRO 给予不同金额的资助；11）提升产业化能力。对CDMO/CMO 业务营收1 亿元以上的企业，承接创新药、改良型新药、生物类似药、医疗器械生产的，按合同结算金额的1%予以资助，单个企业每年最高资助1000 万元；12）推动国谈产品落地；13）加速创新产品应用；14）优化审评审批服务。
　　三、珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展措施包括：1）支持研发及产业化。对化学药品1-2 类、生物制品中药（中药创新药、中药改良型新药），根据研发各阶段成果给予奖励；对新取得医疗器械首次注册证书并实现销售的第二类、第三类医疗器械产品，给予最高100、200 万元奖励；对在全国同类仿制药中前三家通过一致性评价并实现销售的药品每品种予以最高200 万元一次性奖补。支持企业纳入国家药械产品集中带量采购，对中标品种按当年采购总金额的3%予以资助，单个品种资助最高不超过300万元，单个企业每年资助最高不超过500 万元。对新取得FDA、EMA、PMDA、CE等机构注册认证的药品和医疗器械，并已实现相应国家出口的，每个产品给予10 万元　　奖补，单个企业每年奖补最高50 万元；对引进国外上市药品、医疗器械在珠海生产，或按药品上市许可持有人制度（MAH）、医疗器械注册人制度承担生产按照项目固定资产投资的15%给予奖励；2）支持公共服务平台建设。对生物医药与健康领域全国重点实验室、省重点实验室和省新型研发机构、制造业创新中心、CRO/CDMO、实验动物培育等研发机构和公共服务平台予以支持；3）完善产业发展环境。从园区建设、放管服、医疗卫生机构与生物医药企业加强联动、科技成果转化、出口信用保险、通关便利化、人才保障等方面采取针对性的措施，进一步完善生物医药与健康产业发展环境。
　　整体来看，北京市支持政策涵盖产品研发、临床试验、审评审批、生产制造、流通贸易、临床应用、终端支付等环节，尤其在审评审批和支付端具有亮点。广州开发区（黄埔区）及珠海市促进生物医药高质量发展措施亮点则聚焦在资金资助。随着此前2024 年国民经济和社会发展计划的主要任务中明确提出“打造生物制造等新增长引擎，加快重点产品创新和应用示范，全链条支持创新药发展，加快高端医疗器械研制及示范应用”，预计未来会有更多省市发布促进支持生物医药产业高质量发展相关文件，创新药及创新医疗器械有望迎来更多的全链条支持政策。我们持续看好创新药、创新医疗器械领域投资机会。
　　三、行业动态跟踪
　　CDE 发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》。4 月1 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，为指导中国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，CDE 撰写了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》。
　　本次指导原则是在《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合司美格鲁肽药物特点，对司美格鲁肽注射液体重管理适应症生物类似药需要开展的临床试验的设计要点提出建议。
　　（资料来源：公司公告、广州市政府网、珠海市政府网、北京市医保局、CDE）四、重点个股
　　创新药：恒瑞医药、百济神州、科伦药业、百利天恒；医疗器械：迈瑞医疗、惠泰医疗、海泰新光、澳华内镜、联影医疗、安图生物；医疗服务：通策医疗、国际医学；
　　CXO：药明康德、凯莱英；
　　疫苗：百克生物、智飞生物、康泰生物；
　　中药：华润三九、同仁堂；
　　药店：益丰药房；
　　科研服务：诺禾致源、华大智造。
　　五、风险提示
　　市场竞争加剧风险；医药政策变动超预期风险；行业创新不及预期风险；国际政治局势动荡加剧风险；业绩增长不及预期风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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