医药生物行业周报：康方AK112头对头“药王”K药成功 获批上市放量可期

　　主要观点
　　康方生物依沃西（AK112）单药对比帕博利珠（K药）1L治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床获决定性胜出阳性结果
　　2024年5月31日，康方生物宣布，全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液（商品名：依达方,PD-1/VEGF双抗）单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究（HARMONi-2或AK112-303），由独立数据监察委员会（IDMC）进行的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。
　　HARMONi-2（AK112-303） 研究数据表明， 在意向治疗人群(ITT)中，依沃西组相较于帕博利珠组显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。依沃西成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物；
　　依沃西组在PD-L1 TPS 1-49%和PD-L1 TPS ≥50%的人群中，PFS获益均非常显著；
　　依沃西组各个亚组疗效分析均显示强阳性结果，包括鳞癌、非鳞癌，有/无肝转移、有/无脑转移等患者人群；
　　本临床试验共入组398例受试者，其中PD-L1 TPS 1-49%占比为57.8%，PD-L1 TPS≥50%占比为42.2%，与真实世界患者表达水平分布一致；
　　依沃西组总体安全性良好，无新的安全性信号；
HARMONi-2（AK112-303）临床研究详细数据将在即将举行的全球学术会议上公布。
　　帕博利珠单抗是近年来全球商业化最成功的创新药物之一，2023年登顶全球销售“药王”（2023年：250亿美元）。依沃西对比帕博利珠单抗在随机双盲III期研究中获得显著阳性结果，有力证明了依沃西在全球范围内的临床价值和商业化价值潜力，依沃西有望改变肺癌领域的全球治疗格局。 HARMONi-2研究中，依沃西单药展现的优越疗效和安全性，进一步夯实了依沃西作为肿瘤免疫治疗（IO）基石产品的巨大潜力，包括与ADC药物或其它新型抗癌药物联用的广阔临床开发价值和市场前景。
　　依沃西作为全球首创双抗新药，用于治疗EGFR -TKI进展的nsq-NSCLC已获批上市，商业化放量可期
　　2024年5月24日康方生物宣布依沃西获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗EGFR -TKI进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。
　　依沃西是全球第一个获批上市的“免疫治疗+抗血管生成”协同机制的肿瘤治疗双特异性抗体新药，可以同时靶向PD-1和VEGF靶点，在依沃西之前，全球尚未有类似产品或类似作用机理的药物获批。
　　2024年5月30日依沃西成功首批发货，首批货值过亿元的药物，将陆续抵达全国各大医疗终端，为肿瘤患者送去迭代性的肿瘤免疫治疗方案。
　　肺癌是世界范围内高发病率和高死亡率的常见恶性肿瘤。2020年世界新发肺癌病人数超220万，中国新发病人数超过81万。EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）是肺癌的主要类型之一。依沃西的获批上市，将成为耐药的EGFR突变nsq-NSCLC患者二线治疗的更佳标准治疗方案和临床选择，不仅能够提升患者的生存获益，相比现有疗法还能带来更好的生活质量。
　　AK112-301/HARMONi-A研究显示依沃西联合化疗能显著延长EGFRTKI治疗进展的EGFR突变nsq-NSCLC患者的无进展生存期，降低患者疾病进展或死亡风险达54%，并呈现了明显的总生存期（OS）获益趋势，安全性良好。
　　我们认为AK112作为全球首创新药在一线治疗PD-L1表达阳性（PDL1TPS≥1%）NSCLC（非小细胞肺癌）头对头K药的成功，标志着中国创新药有挑战全球药王的实力，也是中国创新药走向世界的一个重要里程碑，未来将会有更多中国创新药产品站在全球领先的位置，会有更多患者从中获益，并有望实现让人欣喜的商业化。建议关注中国创新药代表企业。
　　投资建议
　　建议关注康方生物、科伦博泰、百济神州、恒瑞医药、和黄医药、艾力斯、迈威生物、智翔金泰、康诺亚等。
　　风险提示
　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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