医药生物行业：全球化：国内胰岛素企业的下一站

胰岛素海外市场广阔，北美占比近八成。根据诺和诺德定期报告，按照终端市场口径（list price），2023 年全球胰岛素市场规模367 亿美元，其中北美地区市场规模约为289 亿美元，占比高达79%。从剂型来看，按照2019 年的数据，不论欧洲或者北美市场，长效和速效合计占比约为80%或更高。
欧美市场格局佳，国产胰岛素存出海机遇。从三代胰岛素看，欧洲主要厂家包括：
诺和诺德、赛诺菲、礼来和晖致；美国市场主要厂家有：诺和诺德、赛诺菲、礼来和Biocon 等。从目前已获批的生物类似物看，欧美市场获批的较少。2022 年8月，美国通过《通货膨胀减少法案》规定医疗保险D 部分覆盖的患者胰岛素自付费用上限为每月35 美元。此后，诺和诺德、礼来和赛诺菲相继宣布下调胰岛素终端价格。但是，美国胰岛素价格下调后仍显著高于国内。所以，全球化是国内胰岛素产品值得发力的下一程。
甘李药业：三代胰岛素已获欧美上市申请受理，已通过欧盟GMP 检查。2023 年，公司甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液3 款生物类似药的上市申请分别获得美国FDA和欧洲EMA 正式受理。目前，公司已收到FDA 和EMA 的初步反馈，将根据意见尽快完成整改，其中欧洲EMA GMP 检查已通过。商业化方面，公司早在2018 年就与海外生物类似药巨头Sandoz AG（山德士）达成合作。
通化东宝：人胰岛素欧洲上市已受理，三代胰岛素与健友合作。2023 年，公司人胰岛素注射液上市许可申请已获得欧洲EMA 正式受理。同年，公司与健友股份签订了关于甘精、门冬、赖脯三种胰岛素注射液在美国市场的战略合作协议，共同开展上述三种胰岛素产品的开发和生产，同时健友股份将获得产品上市后在美国市场独家商业化权益。
海外胰岛素市场规模大，尤其是北美市场，并且生物类似物竞争格局较好。价格方面，诺和诺德、礼来和赛诺菲等海外巨头在价格调整后仍然显著高于国内集采价格。我们认为，国内胰岛素产品存在很强的性价比优势，建议关注海外发力的龙头标的，如甘李药业(603087，未评级)、通化东宝(600867，买入)风险提示
如果相关公司胰岛素产品在欧美的获批进度低于预期，则会对业绩和估值都会造成一定程度的负面冲击；
如果GLP-1 相关药物或其他新兴疗法取得较大突破，则可能影响相关胰岛素标的成长天花板。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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