医药行业点评报告：审评审批流程的优化加速创新药供给端改革和上市速度

　　事件：
　　2024 年7 月31 日为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。
　　投资要点：
　　审评审批流程的优化，加速创新药供给端改革和上市速度。优化创新药临床试验审评审批流程，强化申请人责任，提升风险识别和管理能力，实现30 个工作日内完成审评审批，缩短临床试验启动时间，缩短创新药从研发到上市的时间。
　　持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局决定开展优化创新药临床试验审评审批改革试点，特制定本工作方案。通知实施步骤从试点申请（区域、机构、项目）到审评审批最后启动实施药物临床试验。（1）试点项目范围为1 类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请。（2）药审中心在受理临床试验申请后30 个工作日内完成审评审批。获批后12 周内启动临床试验，全过程实施风险管理。（3）试点工作为期1 年，分为确认试点区域和机构、申请试点项目、中期评估和总结推广等阶段。（4）预期完成至少10 个品种的临床试验申请审评审批并启动，形成可复制推广的经验和模式。试点结束后，形成可复制推广的工作模式和制度机制，便于其他地区借鉴推广，有助于创新药供给端改革和上市速度。
　　审评审批优化后提升临床试验效率，将节省企业资金成本和时间成本。审评审批通过强化申请人主体责任和提升相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，促进临床试验的规范化和高效化运行。对于具有明显临床价值、治疗急需的1 类创新类药品，实施优先审评审批政策，降低创新药上市前的资金成本和时间成本。激励更多的企业加大研发投入，加速新药研发进程，从而推动整个生物医药行业的快速发展。
　　国家和地方在优化和改革药品审评审批方面采取了多个层面的政策和措施。国家层面2024 年6 月6 日国务院印发《深化医药卫生体制改革2024 年重点工作任务》，明确加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等审评审批，并制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。2023 年1 月3 日国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速等，促进中药传承创新发展。
　　2020 年12 月21 日国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见，健全中药审评证据体系，加快古代经典名方中药复方制剂审评审批，促进医疗机构中药制剂向新药转化。2023 年08 月22 日国家卫生健康委办公厅联合制定发布鼓励研发申报儿童药品清单，优先审评审批鼓励研发申报儿童药品。地方层面以山东省为例，2024 年1 月12 山东省人民政府办公厅印发《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》探索在医药产业基础好的市建设审评核查分中心，为生物医药产业快速发展提供“一站式”服务。
　　投资建议：创新药临床试验审评审批流程的优化，对于深耕医药研发与创新药领域的上市公司有积极的影响。建议关注创新药研发先锋如恒瑞医药与百济神州，这些企业凭借丰富的临床试验经验和强大的研发实力，将能更迅速地响应　　市场变化， 加速创新药物从研发到上市的全过程， 抢占市场先机。
　　CRO/CDMO 行业领头羊药明康德、药明生物与康龙化成作为医药外包服务领域的佼佼者，将直接受益于创新药临床试验需求的激增。高效的审评审批流程将促使更多创新药物项目进入临床阶段，进而推动CRO/CDMO 业务的快速增长。拥有丰富在研项目的上市公司如复星医药等企业也将直接受益药审优化。审评审批效率的提升将有助于这些项目的转化进程，为企业带来更丰厚的市场回报。综述，随着创新药临床试验审评审批流程的不断优化和市场环境的持续改善，上述企业有望在医药产业发展中脱颖而出，成为行业发展的中坚力量。
　　风险提示：创新药新产品研发不及预期，市场竞争加剧风险，政策监管环境变化风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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