医药生物行业事件点评报告：替尔泊肽治疗肥胖合并HFPEF患者III期结果积极 有望再拓GLP-1药物市场

　　事件：2024 年8 月2 日，礼来公布SUMMIT 临床III 期试验的积极顶线结果。
　　点评：
　　1、 礼来SUMMIT 临床III 期试验达到主要终点，替尔泊肽较于安慰剂可降低肥胖射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者发生心衰风险（包含心力衰竭紧急就诊或住院、强化口服利尿剂治疗或心血管死亡）38%；以及通过堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）临床总结评分（CSS）衡量，显示患者的心力衰竭症状和身体限制获得改善；此外，该试验达成所有关键次要终点，包括通过6 分钟步行测试距离（6MWD）测量的运动能力改善、炎症标志物高敏C 反应蛋白（hsCRP）减少以及52 周时平均体重较基线减轻。替尔泊肽使患有和不患有2 型糖尿病的患者体重减轻了15.7%，此数值在安慰剂组为2.2%，且安全性数据与之前报告结果一致。
　　2、 相较于SGLT2 抑制剂，替尔泊肽更适于HFpEF 合并肥胖适应症精准治疗，我们预计该适应症在美国上市后有望达4.88 亿美元销售峰值，国内市场空间有望达45.23 亿人民币。HFpEF 患病率和死亡率持续攀升，是当今心血管领域的临床难题。目前优先推荐疗法为SGLT2 抑制剂如恩格列净和达格列净等，合计万例样本量的研究表明，SGLT2 抑制剂显著降低心血管病死亡和因心衰住院的风险为20%。而替尔泊肽定位于HFpEF 合并肥胖适应症，在发挥其降糖减重优势的基础上又显著降低了心衰风险。因为肥胖是HFpEF 的重要危险因素之一，80%的HFpEF合并超重或肥胖。肥胖患者的脂肪增加会促进炎症等多种机制损害心脏舒张功能，在HFpEF 的发生发展过程中发挥重要作用。有效的体重管理可减轻患者症状、改善心功能，或可成为HFpEF 治疗的新靶点。替尔泊肽在HFpEF 合并肥胖适应症中，既可减重又可降低心衰风险，适合进一步拓展个性精准治疗。我们基于HFpEF 在美国以及中国新发人数、年费用（目前替尔泊肽减重版月费用为1059.87 美元）、渗透率等对替尔泊肽在该适应症销售额进行测算，认为替尔泊肽在美国上市后有望达4.88 亿美元的销售峰值，国内市场空间有望达45.23 亿人民币。
　　3、 替尔泊肽在多项适应症的优异数据持续读出验证了GLP-1R/GIPR 双靶点的应用潜力，有望继续推动GLP-1 相关产业链进展。国内GLP-1/GIP 双靶点激动剂有恒瑞医药HRS9531 已推进到临床III 期，博瑞医药BGM0504、江苏豪森药业HS-20094、众生药业子公司众生睿创RAY1225 均已推进到临床II 期，华东医药HDM1005、联邦制药三靶UBT251 均已推进到临床I 期。另外，国内多肽产业链发展完善，多家上市公司布局相关业务。上游原料药相关企业有诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业、奥锐特等；中游CDMO 服务商有凯莱英，九洲药业等。
　　投资建议：原料药布局企业建议关注诺泰生物，翰宇药业，圣诺生物，奥瑞特等；CDMO 建议关注凯莱英、九洲药业；创新药布局药企建议关注恒瑞医药、博瑞医药、众生药业、乐普医疗、华东医药、联邦制药等。
　　风险提示：竞争加剧风险，产品销售不及预期风险，政策风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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