翰宇药业：司美格鲁肽原料药获 DMF 备案号

【翰宇药业(300199)司美格鲁肽原料药获美国 FDA DMF 备案号】翰宇药业 25 日晚间公告，公司司美格鲁肽原料药获美国食品药品监督管理局的 DMF 备案号。 按美国联邦管理法规定，药品进美国须向 FDA 申请注册并递交文件，化学原料药要提交药物管理档案（DMF），其是有关产品生产和质量控制的文件资料。 司美格鲁肽是 GLP-1 受体激动剂，能增加胰岛素释放等，用于减轻特定患者体重、降 2 型糖尿病患者血糖水平和降低主要心血管事件风险。 翰宇药业称，此次获 DMF 备案号提高公司在国际市场，对公司长期发展有积极影响，获号企业和产品易被客户优先考虑。

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