医药生物行业创新药周报

　　行情回顾
　　上周A 股创新药板块涨幅排名前三位的是亚虹医药-U（18.36%）、盟科药业-U（13.47%）、艾迪药业（11.74%）；跌幅排名前三位的是荣昌生物（-5.00%）、迪哲医药-U（-2.62%）、泽璟制药-U（2.10%）。上周港股创新药板块涨幅排名前三位的是科济药业-B（57.83%）、来凯医药-B（17.20%）、云顶新耀-B（17.10%）；跌幅排名前三位的是科笛-B（-19.36%）、东曜药业-B（-9.14%）、友芝友生物-B（-7.90%）。
　　研发进展
　　上周国内有8 个创新药/改良型新药获批上市，3 个创新药/改良型新药提交上市申请。安进阿伐可泮胶囊获得NMPA 批准，适用于成人严重、活动性抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎（肉芽肿性多血管炎[GPA]或显微镜下多血管炎[MPA]）在含糖皮质激素的标准治疗下的辅助治疗，成为国内首个上市的口服选择性补体C5a 受体(C5aR) 小分子抑制剂。辉瑞泰泽纳（甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊）获得NMPA 批准，联合恩扎卢胺用于HRR 基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) 成人患者，成为中国目前唯一获批HRR 基因突变的mCRPC 治疗的PARP 抑制剂。
　　全球方面，迪哲医药向美国FDA 递交舒沃哲（舒沃替尼片）的新药上市申请（NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA 批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
　　企业合作
　　Ascendis Pharma 授予诺和诺德TransCon 技术平台的全球独家许可，以开发、生产和商业化代谢疾病领域（包括肥胖和2 型糖尿病）诺和诺德专有产品，以及在心血管疾病领域的产品独家许可。维立志博与风险投资公司Aditum Bio 基于维立志博CD19xBCMAxCD3 三特异性T 细胞衔接器抗体LBL-051 成立新药研发公司Oblenio Bio 并达成独家选择权及许可协议。
　　专题分析
　　11 月5 日，Intra-Cellular Therapies 公布了评估lumateperone 预防成年精神分裂症患者复发的疗效和安全性的Study 304 的积极结果。
　　精神分裂症是致残的主要原因之一，影响全球约2400 万人，国内患者人数超过800 万。精神分裂症治疗药物以多巴胺D2/D3 受体阻滞剂为主，但并非对所有患者有效，且对认知症状和阴性症状的疗效有限；此外，还伴有锥体外系不良反应以及体重增加和代谢功能障碍等。
　　创新机制药物研发方面，2024 年9 月，FDA 正式批准BMS 的M1/M4 毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂KarXT 用于口服治疗成人精神分裂症，该药也成为数十年来首个获FDA 批准用于治疗精神分裂症的新作用机制药物。除此之外还有多款候选药物处于临床后期阶段，这些新型化合物的开发重点是直接调节胆碱能、谷氨酸能或血清素能的传递，以及激活TAAR1 受体。非多巴胺能药物有望带来疗效改善，还可作为常规疗法的补充，弥补现有疗法的不足，并有望解决停药问题。国内方面，再鼎医药拥有KarXT 在大中华区的权益，于2024 年10 月公布了评估KarXT 用于精神分裂症的3 期桥接注册研究的积极结果，并计划于2025年初向NMPA 递交KarXT 的新药上市申请。其他进展较快的管线来自勃林格殷格翰、翰森制药、恩华药业和京新药业等。
　　风险提示
　　1、医药行业政策风险；2、产品市场空间及竞争格局变化风险；3、产品研发进展不及预期风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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