迪哲医药：舒沃哲在美获优先审评 潜力巨大

【1 月 7 日晚间，迪哲医药(688192)披露，其自主研发的舒沃哲新药上市申请获美国 FDA 立卷审查，被授予优先审评资格。】该药物用于存在表皮生长因子受体 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。舒沃哲于 2023 年 8 月在中国获批上市，是全球唯一获批治疗此病症的口服小分子靶向药。此次在美递交的申请基于“悟空 1B”的研究成果，该试验已达主要研究终点，并在 2024 年美国临床肿瘤学会年会作大会口头报告。目前，欧美市场尚无获批治疗此类病症的小分子靶向药。迪哲医药创始人、董事长兼张小林博士称，该领域有巨大未被满足的临床需求，若获批将重塑全球治疗格局。

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