翰森制药昕越第二项适应症上市申请许可获受理，用于免疫球蛋白G4相关性疾病

3月4日，翰森制药集团有限公司宣布，昕越（伊奈利珠单抗注射液）第二项上市许可申请（BLA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD），该适应症已于2025年2月8日获NMPA纳入优先审评审批程序。

此次昕越新适应症上市申请获受理是基于其全球关键性III期试验MITIGATE的积极结果。2024年11月，该数据已发表于《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）。2024年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）已根据MITIGATE的研究数据授予伊奈利珠单抗用于IgG4相关性疾病的突破性疗法认定，目前相关监管手续正在申报中。

MITIGATE (NCT04540497) 在包括中国在内的22个国家的80个临床试验研究中心进行。这是首次在IgG4相关性疾病中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究，证实了伊奈利珠单抗通过CD19+B细胞耗竭治疗IgG4-RD的安全性和有效性。

2022年3月，昕越第一项适应症于中国获批上市，用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗，同年首次被纳入国家医保目录，并于2024年11月成功续约。

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