迪哲医药：舒沃哲获FDA批准，有望重塑治疗格局

【迪哲医药舒沃哲获FDA批准，创新药迈向全球市场】 7月3日，迪哲医药(688192)披露，舒沃哲新药上市申请获美国FDA批准，用于特定非小细胞肺癌成人患者。它是全球首个且唯一在美获批的EGFR exon20ins NSCLC国创新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。 此次获批基于“悟空1B”研究的疗效和安全性数据，成果在ASCO年会公布并被《临床肿瘤学期刊》接受发表。舒沃哲从国内首例临床入组到中国获批仅用不到4年，2023年8月在中国获批并纳入医保，获权威指南最高等级推荐。 凭借临床优势和全球同步开发策略，舒沃哲获中、美四项突破性疗法认定，在FDA申报获优先审评资格。FDA优先审评可使药物更快上市，惠及患者。 舒沃哲构建多维度技术壁垒，突破难治靶点，口服给药提升便利性。其单药一线治疗数据优异，有望重塑一线治疗格局。2025年6月，“悟空28”研究完成全球患者入组。 迪哲医药围绕肺癌未满足需求接力布局，DZD6008有望填补NSCLC领域空白。血液瘤领域两款产品在学术会议获三项口头报告，高瑞哲打破PTCL困局，DZD8586展现良好抗肿瘤活性。 迪哲医药创始人表示，将深耕未满足临床需求，构建差异化研发管线，让“中国源创”新药惠及全球。

本文由 AI 算法生成，仅作参考，不涉投资建议，使用风险自担

【免责声明】本文仅代表作者本人观点，与和讯网无关。和讯网站对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。邮箱：news_center@staff.hexun.com