国家药监局核查中心发布《粉液双室袋产品检查指南》

快讯正文

　　国家药监局核查中心发布《粉液双室袋产品检查指南》 人民财讯10月22日电，为进一步加强检查员检查能力，指导药品生产检查员开展粉液双室袋产品现场检查工作，国家药监局核查中心组织制定了《粉液双室袋产品检查指南》并于近期发布。 粉液双室袋产品是在普通塑料输液袋的基础上，采用特殊技术将其隔成两个独立的封闭腔室，包括粉体室和液体室，分别封装固体药物和配伍溶液，临用时将两室贯通，混匀后用于静脉滴注的即配型注射剂。作为一种新型即配型输液配制系统，粉液双室袋产品在工艺研制和生产过程中有其特殊性。本次发布的指南是在我国现有法规标准要求基础上，基于风险的检查要求，围绕粉液双室袋产品工艺技术特点，对其检查过程中可能存在的区别于常规制剂的特殊关注点进行提示，为粉液双室袋产品现场检查提供参考性指导，提升检查员的专业化检查能力。