10 月 28 日赛诺医疗公告,子公司赛诺神畅支架国内注册未获批,海外进展良好,短期不影响经营。
【赛诺医疗子公司产品国内注册未获批,全球上市进程仍将推进】 10月28日,赛诺医疗(688108.SH)公告透露,其控股子公司赛诺神畅的COMET I U自膨式颅内药物涂层支架系统,国内注册申请未获国家药监局批准。 该产品已通过欧盟MDR现场质量体系审核,处于技术审评最终阶段,还获得了美国FDA的突破性医疗器械认定。 公司会继续推进该产品在全球多个国家和地区的上市批准进程,且国内注册未获批短期内对公司生产经营暂无影响。
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