复宏汉霖：H药胃癌治疗NDA获受理并纳入优先审评

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【复宏汉霖H药胃癌围手术期治疗申请获受理并纳入优先审评】 12月12日，复宏汉霖披露，公司自研抗PD - 1单抗H药汉斯状?联合含铂化疗新辅助治疗，术后辅助治疗用于PD - L1阳性、可手术切除胃癌患者的上市注册申请（NDA），获国家药监局（NMPA）受理，且被纳入优先审评审批程序。 纳入优先审评使审评时限缩至130个工作日，标志H药胃癌围手术期治疗适应症上市进程提速，H药有望成全球首个获批用于该领域的抗PD - 1单抗。 复宏汉霖执行董事朱俊博士称，此次受理及纳入优先审评，意味着H药胃癌围手术期适应症进入上市“快车道”。该疗法作为全球首个以免疫单药取代术后辅助化疗方案，能改善患者生活质量与生存获益，期待早日惠及患者。 此前，H药被CDE纳入突破性治疗品种名单，是胃癌围手术期治疗领域首个获此认定药物。因符合优先审评范围，CDE同意纳入优先审评程序。

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