恒瑞医药(600276.SH)：海曲泊帕乙醇胺片获美国FDA孤儿药资格认定

格隆汇6月14日丨恒瑞医药(600276)(600276.SH)公布，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司产品海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症获得美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)授予的孤儿药资格认定。孤儿药又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。此次公司获得美国FDA孤儿药资格认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。

海曲泊帕乙醇胺片已获批上市两个适应症，分别为：2021年6月获得国家药品监督管理局批准用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。

海曲泊帕乙醇胺是一种口服非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂，通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路，促进血小板生成。

经查询Evaluate Pharma数据库，2021年上述3个同类产品全球销售额约为21.43亿美元。截至目前，海曲泊帕乙醇胺片相关项目累计已投入研发费用约2.35亿元。