胰岛素行业深度研究报告：基础胰岛素周制剂时代拉开序幕

　　基础胰岛素的基本概念。胰岛素是糖尿病治疗的最终用药，用药地位不可替代，而基础胰岛素又是胰岛素治疗的基石性药物。基础胰岛素共经历迭代三次，第一代基础胰岛素主要指通过将人胰岛素锌晶体与中性鱼精蛋白结合而成的中性鱼精蛋白锌胰岛素（NPH），第二代和第三代基础胰岛素为通过氨基酸替换和脂肪酸酰化技术修饰而得的长效胰岛素类似物，虽比第一代中效人胰岛素的作用时间明显延长，但当前仍需每日一次给药，未跨越日制剂的界限。基础胰岛素占据市场半壁江山，2022 年美国基础胰岛素占据58%的市场份额，2022 年中国基础胰岛素市场份额占比约47%。并且基础胰岛素领域大单品不断涌现，赛诺菲甘精胰岛素U100（Lantus）销售峰值69 亿美元，诺和诺德地特胰岛素销售峰值26 亿美元，此外Lantus 的升级产品Toujeo 以及诺和诺德的德谷胰岛素均已达到10 亿美元量级，目前还处在增长阶段。
　　基础胰岛素研发聚焦作用时间延长，周制剂胰岛素实现突破。高频的注射导致胰岛素患者依从性降低，起始治疗延迟和血糖控制不佳问题突出。胰岛素周制剂可将注射频率从每年365 次降低至52 次，大大提升产品依从性，减轻治疗负担。减少注射频率可大幅提高治疗依从性，这一点在GLP-1 也可得到充分证明。根据STAY 研究分析，通过对比GLP-1 周制剂与日制剂的治疗依从性和持久性，在治疗持续6 个月和12 个月后，GLP-1 周制剂的治疗依从性分别较日制剂提高23%和35%。基础胰岛素周制剂研发格局较为明朗，目前全球仅有三款基础胰岛素周制剂正在推进临床试验，分别为诺和诺德的Icodec 胰岛素（全球最高研发进度为NDA）、礼来的Efsitora alfa 胰岛素（LY-3209590）（全球最高研发进度为III 期临床）、甘李药业的GZR4（全球最高研发进度为II 期临床）。
　　Icodec 胰岛素上市在即，全球胰岛素市场或将迎来变革。Icodec 胰岛素通过引入脂肪酸侧链并进行氨基酸替换实现半衰期的有效延长，临床可实现每周给药一次。2020 年12 月诺和诺德启动了Icodec 胰岛素IIIa 期临床试验（ONWARDS 研究），ONWARDS 研究极为出色的临床数据证明Icodec 胰岛素将成为当前基础胰岛素用药方案的最优解。公司还在同步推进Icodec 胰岛素与司美格鲁肽复方（IcoSema）的临床，进一步延长其生命周期。2023 年4月诺和诺德在美国、欧盟、中国等国家或地区同步提交了Icodec 胰岛素的全球上市注册申请，有望于2024 年内获批上市。根据测算，我们预计Icodec胰 岛素在全球的销售额有望冲击百亿美金。
　　国产胰岛素破局。由于诺和诺德Icodec 胰岛素、礼来Efsitora alfa 胰岛素等周制剂产品横空出世，特别是Icodec 胰岛素2024 年内或有望在中国获批，市场担心，基础胰岛素周制剂的上市会对通化东宝、甘李药业等国产胰岛素企业基本盘造成冲击。但我们认为，短期而言，由于胰岛素的存量粘性和医保支付差异，周制剂对国产基础胰岛素存量市场冲击或不明显。同时，东宝、甘李等也在积极进行创新研发，布局胰岛素周制剂，并且向GLP-1 领域拓展，持续完善糖尿病治疗方案。此外，在国际化方面，东宝和甘李也在积极布局。随着产品管线和销售区域不断丰富，未来东宝和甘李等国产胰岛素龙头收入将更加多元化。
　　风险提示：1、产品研发进度不及预期；2、中国胰岛素集采持续降价；3、海外胰岛素市场竞争格局恶化。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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