百济神州泽布替尼美国获批，中国创新药出海斩获新进展

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【中国创新药企业面临出海挑战与机遇，市场规模、研发能力及国际化策略成关键焦点】在医药行业中，创新药的发展趋势和商业模式备受瞩目。作为产业链中游的重要环节，创新药的研发与生产涵盖了从中药、化学药到生物药等多个领域，同时支撑这一过程的还有医药研发外包企业。国内创新药企业在国际市场上的布局方式主要包括自主出海、license out（产品授权）和合作出海，各自具备不同的优势与面临的挑战。 根据波士顿咨询公司（BCG）引用Evaluate Pharma数据显示，2021年全球创新药市场规模约8,300亿美元，中国市场仅占3%，暴露出与国际市场的巨大差距。同年，美国创新药销售额占药品总销售额的79%，而中国比例仅为11%。在药品定价方面，中国人均卫生费用为5439.97元，相较于美国的12914美元，存在显著的消费能力差距。此外，中国的医疗保障体系以社会医疗保险为主，商业健康保险尽管增长，但在支付支持上与发达国家相比还有一定的差距。 中国创新药的发展经历了起步、转型、发展和创新升级等阶段，并在政策的推动下实现了快速成长。2017年6月，中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），进一步与国际标准接轨。药物研发管线方面，中国的增速自2015年以来一直保持在高位，其中2019年达到56%，高于全球平均水平。国内药企创新药获批数量也在逐年增长，显示了研发能力的提升。 在国际化布局方面，license out成为中国药企的主流选择，而中国医药交易在全球的热度已位居第二，仅次于美国。2022年，中国医药交易占全球比例的29.53%，交易总金额达到347亿美元。我国已有多款新药获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，包括百济神州的泽布替尼和亿帆生物的贝格司亭α。 尽管国内企业在创新药出海过程中道路漫长，但随着研发能力的增强和政策的支持，走向国际市场已经成为重要的发展战略。企业在出海过程中遇到的挑战包括药品研发的国际认可、跨文化沟通、海外市场和政策法规的准确把握等。 综合考虑，推荐关注具有丰富出海管线、成功出海经验、上市管线商业化进展良好、未上市管线临床数据优异的创新药企业，如恒瑞医药、君实生物-U、百济神州-U、迈威生物-U等。 中国创新药企业在迈向国际市场的同时，需留意行业政策、研发进展以及海外扩张风险。这些因素对于企业的长期发展和市场竞争力具有深远影响。【本文基于公开资料整理，不构成任何投资建议】。