生物医药行业新药周观点：口服司美格鲁肽片中国获批上市 GLP-1市场有望再次扩容

　　本周新药行情回顾：2024 年1 月22 日-2024 年1 月26 日，新药板块涨幅前5 企业：天演药业（49.6%）、康乃德（21.0%）、迈博药业（19.0%）、天境生物（16.9%）、歌礼制药（11.8%）。跌幅前5 企业：科济药业（-16.5%）、益方生物（-12.3%）、永泰生物（-10.5%）、百济神州（-9.2%）、加科思（-8.7%）。
　　本周新药行业重点分析：本周NMPA 批准了诺和诺德诺和忻（司美格鲁肽片）在中国的上市申请，用于成人2 型糖尿病治疗，司美格鲁肽片的获批标志着中国GLP-1RA 类药物进入口服时代。
　　近年来国内市场上GLP-1 多肽类药物销售规模迅速扩张，预计2022年整体销售额达60 亿元。从国内GLP-1 市场份额来看，2022 年样本医院GLP-1 多肽类药物市场份额最大的产品为司美格鲁肽注射液，市场份额达到38%。预计口服司美格鲁肽片上市销售后将进一步增大GLP-1 类药物市场规模。
　　目前国内已有多家企业布局GLP-1 药物，其当前核心布局市场为减重市场，已经有二十余家企业的GLP-1 药物进入减重适应症临床开发阶段，此外还有多款药物处在临床前阶段。其中，华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽的减重适应症已获批上市；礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽的减重适应症已经进入NDA 阶段；此外，信达生物的IBI362、先为达生物的XW003 注射液、礼来的Orforglipron 胶囊、诺和诺德的CagriSema 已经进入3 期临床。
　　本周新药获批&受理情况：
　　本周国内4 个新药或新适应症获批上市，34 个新药获批IND，38 个新药IND 获受理，6 个新药NDA 获受理。
　　本周国内新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）1 月24 日，先为达生物披露口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂伊诺格鲁肽片剂1 期临床试验已完成的4 个试验组取得积极结果。
　　（2）1 月23 日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，远大医药附属公司奥罗生物1 类新药mRNA 治疗性肿瘤疫苗ARC01 获批临床，拟用于治疗复发和转移性人类乳头瘤病毒16 型阳性实体瘤。
　　（3）1 月23 日,康方生物宣布其PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞用于中晚期不可切除肝细胞癌的2 期临床AK104-216 研究成果发表于第21 届美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会。
　　本周海外新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）1 月24 日，赛诺菲和Inhibrx 达成最终协议，赛诺菲同意以约17 亿美元总额在非INBRX-101 管线分拆至新公司InhibrxBiosciences 之后收购Inhibrx。
　　（2）1 月24 日，Autolus Therapeutics 宣布，美国FDA 已经接受了其CAR-T 疗法obecabtagene autoleucel 的生物制品许可申请，用于治疗复发/难治性B 细胞急性淋巴细胞白血病成人患者。FDA 预计在今年11 月16 日之前给出审评结果。
　　（3）1 月25 日，Amphista Therapeutics 宣布其双功能靶向蛋白降解剂在体内实验中展现快速、深度、高选择性的持久蛋白降解活性，这是首次不基于常见的E3 泛素连接酶cereblon 或VHL 的蛋白降解剂在体内模型中展现降解活性。
　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动 的风险，创新药专利纠纷的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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