医药生物行业深度报告：阿尔茨海默血液检测进入集中突破期 国内市场规模有望达百亿级别

1 阿尔茨海默病（AD）临床和社会需求极高，早诊早治是目前缓解AD 问题给出的最佳答案。随着人口老龄化的发展，国内AD 患者数量也将维持增长态势。2023 年中国60 岁以上人口AD 患者约983 万人，预计到2050 年将达到2765 万人。AD 不仅给患者带来巨大的痛苦，给家庭和社会也带来沉重的压力和负担。全球首款针对早期AD 靶向Aβ 药物仑卡奈单抗在2023 年7月获批上市。AD 早期治疗的突破性进展也让我们意识到AD 早诊早治的必要性：1）AD 在无症状期或MCI 前期，神经元的损伤还可以修复，此阶段是治疗的最佳时期；2）药物使用有两大前提条件：一是检查淀粉样蛋白等标记物，阳性；二是必须是早期AD，才有效，而且越早用药效果越好。因此，想要早治AD，前提必须对AD 患病阶段进行精准定位。
2 诊断早期AD 的金标准：依赖于PET 分期以及体液检测对生物标志物的精准定位。CSF（脑脊液）和PET 是目前早期AD 诊断金标准，是目前早期AD明确诊断的主要方式。但PET 检测成本高，费用昂贵，难以大范围普及；CSF 检测有创，患者接受度低。2023 年，美国国立老化研究院和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的《修订版阿尔茨海默病诊断临床标准（草案）》，提出将血液生物标志物纳入生物标志物分类、疾病诊断和分期等条目，称能有效实现阿尔茨海默病（AD）早期筛查和诊断。无创血检相较于PET 价格低、快捷方便、患者接受度高；相较于CSF，无需腰穿等有创检查，而备受各界关注。
3 AD 血检获得重大突破，市场即将崛起，国内外企业竞相角逐。2024 年是AD 血检产品研发加速推进的一年。科学界发现围绕血浆p-tau217 的检测方法，与使用脑脊液生物标志物的效果相当或更有优越性，有望弥补PET 成像和脑脊液检测的不足。因此国内外药企开始加速布局血检赛道。
Quanterix 联合强生子公司推出p-Tau217 血检产品被FDA 授予“突破性器械”认证；罗氏联合礼来共同推出Elecsys pTau217 获的FDA“突破性设备”认定；卫材加大对C2N 投资开发Precisity 血液测试产品。国内方面，诺唯赞6 款针对阿尔茨海默血检试剂盒领衔上市；亚辉龙在加速开发Aβ1-42,T-tau,p-181 的脑脊液和血液检测项目的同时，开发了全新检测指标CD146。鉴于国内各IVD 企业加速布局AD 无创血检，我们认为国内市场规模有望超过300 亿元。
投资建议：国外建议关注罗氏、卫材、C2N、Quanterix 在AD 血检产品方面的进度；国内在试剂耗材方面建议关注诺唯赞、亚辉龙；在诊断服务方面建议关注金域医学，迪安诊断等。
风险提示：研发不及预期，竞争加剧风险，其他系统性风险
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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