医药生物行业创新药周报

　　行情回顾
　　上周A 股创新药板块涨幅排名前三位的是益方生物-U（28.30%）、盟科药业-U（17.71%）、前沿生物-U（15.83%）；跌幅排名前三位的是百济神州-U（-5.01%）、艾力斯（-4.87%）、海创药业-U（-2.33%）。上周港股创新药板块涨幅排名前三位的是云顶新耀-B（34.69%）、北海康成-B（27.78%）、博安生物（21.08%）；跌幅排名前三位的是友芝友生物-B（-15.25%）、康方生物（-10.81%）、乐普生物-B（-9.22%）。
　　研发进展
　　上周国内有15 个创新药/改良型新药获批上市，1 个创新药/改良型新药提交上市申请。（1）复宏汉霖抗PD-1 单抗斯鲁利单抗获批联合培美曲塞和卡铂适用于EGFR 基因突变阴性和ALK 阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性nsNSCLC 的一线治疗。（2）先声药业依达拉奉右莰醇舌下片获批用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。（3）恒瑞医药氟唑帕利和甲磺酸阿帕替尼获批新增适应症，氟唑帕利单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于新辅助、辅助或转移阶段接受过化疗治疗的伴有胚系BRCA 突变（gBRCAm）的HER2 阴性转移性乳腺癌成年患者，HR 阳性患者既往需接受过内分泌治疗或被认为不适合接受内分泌治疗。（4）和黄医药呋喹替尼和信达生物信迪利单抗联合疗法获附条件批准用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者。（5）上海医药与生诺生物合作开发的P-CAB口服药物戊二酸利那拉生酯胶囊获批用于治疗反流性食管炎。
　　全球方面，（1）FDA 批准阿斯利康PD-L1 抑制剂度伐利尤单抗用于治疗在接受同步含铂化疗和放疗后疾病未进展的LS-SCLC 成人患者。（2）Merus 公司HER2/HER3 双抗Bizengri 获FDA 加速批准用于治疗携带NRG1 基因融合的晚期不可切除或转移性胰腺癌或NSCLC 成人患者。（3）礼来公布了3b 期临床试验SURMOUNT-5 研究的顶线结果，主要终点方面，替尔泊肽实现了平均减重比例达20.2%，显著优于司美格鲁肽的13.7%。
　　企业合作
　　（1）映恩生物与GSK 就一项潜在同类最佳ADC 药物（DB-1324）达成独家授权协议，GSK 将获得全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）独家授权，该药目前处于临床前开发阶段，可能针对胃肠道癌症。（2）Rgenta Therapeutics 与GSK 建立战略研究联盟，旨在推进用于包括肿瘤在内多个疾病领域的靶向RNA 的小分子剪接调节剂的发现和开发。（3）Keros Therapeutics 与武田制药签署独家全球开发和商业化许可协议，以推进ACVR2A-Fc 融合蛋白elritercept 的开发。
　　翰森制药拥有该药在中国内地、香港和澳门地区的开发、生产和商业化独家权益。
　　专题分析
　　上周，益方生物宣布，选择性靶向TYK2（JH2）的口服抑制剂D-2570针对银屑病的二期临床试验取得积极结果，三个不同剂量用药组的所有疗效指标与安慰剂组相比均具有显著的统计学差异，数据表现优于已上市的同类TYK2 抑制剂，并与抗IL-17A、抗IL-23 等抗体药物相当。
　　TYK2 是一种具有多个结构域的蛋白质，包括FERM、SH2、JH2 和JH1等结构域。其中，JH1 激酶结构域具有ATP 结合位点，并具有催化活性。JH2 伪激酶结构域的关键催化残基存在氨基酸取代，与激酶结构域形成复合物，对其催化活性产生抑制作用。小分子药物可通过诱导TYK2 JH2 结构域构象改变，抑制JH1 结构域的催化活性。
　　近年来，TYK2 抑制剂成为治疗各种炎症性疾病的热门研究对象，包括银屑病、银屑病关节炎、化脓性扁桃体炎、炎症性肠病、皮肌炎、脓疱疮、干燥综合征和系统性红斑狼疮等。TYK2 通过IL-12/23 和干扰素受体参与细胞信号转导，与自身免疫疾病的病理生理机制密切相关。
　　TYK2 抑制剂的特异性不仅能够提高疗效，还能避免影响JAK1、JAK2和JAK3 通路的传统JAK 抑制剂常见的不良反应。
　　目前全球共50 款TYK2 抑制剂在研，其中接近一半来自国内，布局企业除益方生物外，还包括翰森制药、诺诚健华等。
　　风险提示
　　1、医药行业政策风险；2、产品市场空间及竞争格局变化风险；3、产品研发进展不及预期风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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