长春高新：GS1-144获美临床试验许可 风险犹存

快讯正文

【长春高新子公司金赛药业新药获美国FDA临床试验许可】12 月 23 日电，长春高新公告称，子公司金赛药业的 GS1-144 已在美国 FDA 获新药临床试验申请默示许可，用于开展药品 II 期临床试验，其适应症为绝经期血管舒缩症。GS1-144 是金赛药业自主研发的 NK3R 小分子拮抗剂，在中国为化药 1 类新药，美国为 505b1 类新药。2023 年 11 月，该药品在同一适应症的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局批准。但医药产品具有特点，药品研发及从研制、临床试验报批到投产周期长、环节多，易受不确定性因素影响，本次临床试验进程存不确定性。