生物医药行业新药周观点：口服SERD一线治疗HR+／HER2-乳腺癌取得突破 市场有望扩容

　　本周新药行情回顾：
　　2025 年3 月3 日-2025 年3 月9 日，新药板块涨幅前5 企业：迈博药业（78.79%）、和铂医药（30.19%）、云顶新耀（29.49%）、和誉生物（26.04%）、德琪医药（24.90%），跌幅前5 企业：友芝友（-23.28%）、北海康成（-13.33%）、君圣泰（-12.17%）、百利天恒（-9.44%）、迈威生物（-7.96%）。
　　本周新药行业重点分析：
　　近日阿斯利康宣布其在研口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）camizestrant 与CDK4/6 抑制剂联用一线治疗激素受体（HR）阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者的3 期临床研究SERENA-6 的中期分析在主要终点无进展生存期（PFS）上显示出统计学显著且具有临床意义的改善。
　　目前全球范围仅有Menarini 的艾拉司群获批上市，用于治疗既往至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展的雌激素受体1 基因(ESR1)突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者；阿斯利康camizestrant 在一线治疗的突破有望进一步扩容口服SERD 药物市场空间。国内市场上，目前尚无口服SERD 药物获批上市，Menarini/赛生药业的艾拉司群、礼来的Imlunestrant、罗氏的Giredestrant、益方生物的D-0502、先声药业的SIM0270、阿斯利康的camizestrant 均处于3 期临床阶段，后续进展值得期待。
　　本周新药获批&受理情况：
　　本周国内64 个新药获批IND，39 个新药IND 获受理，3 个新药NDA获受理。
　　本周国内新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）3 月4 日，百济神州人源化IgG4 抗PD-1 单克隆抗体替雷利珠单抗获得美国FDA 批准新适应症，联合含铂化疗治疗肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌成人患者一线治疗。
　　（2）3 月4 日，基石药业自主研发的新型PD-1、VEGF 和CTLA-4 三特异性抗体CS2009 顺利完成了全球多中心1 期临床试验的首例患者给药。
　　（3）3 月7 日，圣因生物研发的靶向补体C3 的小核酸（siRNA）药物SGB-9768 注射液的有效性和安全性的多中心、开放性2 期临床试验在中国正式启动。
　　本周海外新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）3 月4 日，阿斯利康与第一三共合作研发的HER2 的人源化单克隆抗体与拓扑异构酶1 抑制剂的抗体偶联药物Enhertu（trastuzumabderuxtecan）在3 期临床试验中获得积极结果。
　　（2）3 月7 日，ITM Isotope Technologies 的利用放射性同位素标记的肽偶联药物177Lu-edotreotide 的3 期临床试验在治疗无法手术切除的进展性1 级或2 级胃肠胰神经内分泌肿瘤患者中获得积极结果
　　（3）3 月4 日，GSK 靶向白细胞介素-5 的超长效生物制品depemokimab用于两项适应症的生物制品许可申请获得美国FDA 受理。
　　风险提示：创新药临床进度&结果不及预期的风险，创新药商业化不及预期的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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