创新药动态更新：IBI363：实现免疫耐药NSCLC、结直肠癌、黑色素瘤临床突破性生存获益

　　药物点评：
　　IBI363 是信达生物自主研发的PD-1/IL-2α-bias 双抗融合蛋白。IBI363通过免疫检查点阻断与细胞因子激动提升T 细胞功能与数量，重塑肿瘤免疫微环境。无论PD-L1 表达水平，IBI363 在IO 经治的NSCLC 生存获益明显，有希望在PD-L1 低表达和不表达的冷肿瘤突破。IBI363 在IO 经治的NSCLC、黑色素瘤、结直肠癌临床安全性可控，最常见的≥3 级TRAE 为关节痛、皮疹、贫血等。IBI363 单药、联合贝伐珠单抗治疗结直肠癌≥3 级TRAE 为27.9%和35.6%。1 mg/kg Q2W IBI363 治疗黑色素瘤≥3 级TRAE 为29.0%，3 mg/kgIBI363 给药后7.0%的NSCLC 患者发生导致永久停药的TRAE。
　　IBI363 在鳞状NSCLC 免疫耐药I 期临床生存获益突出。PD-1/PD-L1经治鳞状NSCLC 中，截至2025 年4 月，1/1.5mg/kg IBI363 治疗（N=28）mOS 达15.3 个月。3mg/kg 疗效更突出（N=31），cORR 为36.7%、DCR 为90.0%、mPFS 为9.3 个月，12 个月OS 率为70.9%。在PD-L1 TPS<1%的肺鳞癌患者中IBI363 展现优势，1/1.5 mg/kg 组（N=10）cORR 为30.0%、DCR为90.0%，3 mg/kg 组（N=13）cORR 为46.2%、DCR 为92.3%。IBI363 在鳞状非小细胞肺癌已经获得中国CDE 纳入突破性治疗品种，以及获美国FDA快速通道资格。
　　IBI363 在免疫耐药的野生型肺腺癌I 期临床展现生存获益潜力。EGFR野生型NSCLC 腺癌中，截至2025 年4 月，在0.6/1/1.5 mg/kg IBI363 治疗的患者(N=30)中位OS 达17.5 个月。3mg/kg 剂量组疗效更突出，cORR 为24.0%、DCR 为76.0%、mPFS 为5.6 个月，12 个月OS 率为71.6%。在有吸烟史的肺腺癌有更高获益，0.6/1/1.5 mg/kg 组（N=17）cORR 为23.5%，3 mg/kg 组（N=15）cORR 为33.3%。
　　IBI363 在既往中位治疗线数≥3 的结直肠癌I 期临床OS 显著延长。
　　MSS/pMMR 结直肠癌中，截至2025 年4 月，1 mg/kg IBI363 单药治疗组（N=22）cORR 为13.6%，0.1mg/kg-3mg/kg 治疗组（N=68）mOS 达到16.1个月（标准治疗mOS 为6.4-9.3 个月）。0.6-3mg/kg IBI363 联合贝伐珠单抗组cORR 及PFS 优秀，cORR 为15.1%，DCR 为61.6%。mPFS 达4.7 个月。OS中位随访时间为9.4 个月，OS 未成熟，观察到13 例事件（17.8%）。
　　IBI363 在免疫经治的恶性黑色素瘤（肢端型和黏膜型亚型）I/II 期临床PFS 明显延长。截至2025 年4 月，1 mg/kg Q2W 治疗免疫经治黑色素瘤(N=30，既往中位治疗线数≥2)cORR 为23.3%，其中黏膜型为25.0%，肢端型为20.0%。DCR 达76.7%，黏膜型为85.0%，肢端型为60.0%。mPFS 为5.7 个　　月，（过往研究PFS 不足3 个月），mOS 为14.8 个月，12 个月总OS 率为61.5%。
　　风险提示：创新药研发失败及竞争加剧风险，对外授权不及预期风险，药企融资不及预期风险，在美国等海外市场注册临床推进速度不及预期风险等。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

   【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

【广告】本文仅代表作者本人观点，与和讯网无关。和讯网站对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。邮箱：news_center@staff.hexun.com