医药生物行业：创新药突围与集采新风向

　　事件：
　　一、东阳光药登陆港交所主板。8 月7 日，东阳光药以联交所首例H 股吸收合并私有化加介绍上市案例的身份，成功登陆港交所主板。这一举措不仅是东阳光药深耕创新二十载发展史上的里程碑，也标志着国内创新药企在资产证券化与国际化探索中迈出重要一步。依托抗感染新药研发全国重点实验室，东阳光药在感染、慢病、肿瘤三大领域布局了49 款创新药，管线优势明显。其在研产品涵盖小分子、小核酸、ADC 等多种类型，构建了自主研发体系，且在AI 赋能研发上取得进展，首款AI 发现的治疗MASH 新药已进入临床。
　　二、创新药企业研发成果频出。8 月6 日晚间，恒瑞医药发布公告，其产品注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，未来有望在研发、注册及商业化等方面享受美国政策支持。同日，迪哲医药宣布，其自主研发的全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK 双靶点抑制剂DZD8586 获FDA“快速通道认定”，用于特定复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成年患者。
　　三、第十一批国家药品集采推进。8 月5 日，国家医保局发文指出，坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则，推进第十一批国家组织药品集采，确定55 种药品拟纳入采购范围。此次集采优化了报量规则，医疗机构可选择按具体品牌报量；中选规则方面，优化价差计算“锚点”，避免单纯以最低报价为参考，并要求最低报价企业说明合理性及承诺不低于成本报价。
　　投资要点：
　　创新药企业发展机遇。东阳光药成功上市，为其创新药研发与国际化拓展提供资金支持，其丰富的研发管线有望逐步转化为商业成果，提升企业估值。恒瑞医药、迪哲医药等企业获得FDA 相关认定，加速产品海外注册与商业化进程，打开国际市场空间。
　　集采规则优化影响。第十一批集采规则优化，避免企业过度低价竞争，保障产品质量与企业合理利润空间。对于具有成本优势、产品质量过硬的仿制药企业而言，有望凭借合理报价中标，扩大市场份额。同时，促使企业向创新转型，推动行业结构优化升级。
　　从行业整体来看，创新驱动与国际化成为发展主基调。随着政策对创新药支持力度加大，以及国内药企研发实力提升，创新药在国内外市场竞争力增强。同时集采常态化下，行业加速洗牌，资源向优势企业集中。
　　投资建议：（一）关注创新药研发进展。我们认为可以关注具有强大研发实力、多元化产品管线以及国际化布局能力的创新药企业。（二）集采受益企业。我们认为对于参与集采的企业，关注其在集采中的中标情况、产品价格策略以及市场份额变化。建议关注：科伦药业、京新药业、复星医药等。
　　风险提示：研发失败风险、市场竞争风险、政策变动风险等。
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