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848期

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赛隆药业生产模式存在三大风险 发审委问询GM1注射液召回事件

来源:和讯网

导 语

    证监会网站7月25日发布公告,珠海赛隆药业股份有限公司(首发)审核获通过。保荐机构为西部证券。

    公开资料显示,珠海赛隆药业股份有限公司为拥有 GSP(赛隆药业)、GMP(岳阳赛隆)认证资质的医药企业,目前产品主要集中在神经系统、心脑血管系统和消化系统等领域,主要经营的品种有:单唾液酸四己糖神经节苷脂钠原料药(岳阳赛隆生产)及注射液(西南药业生产)、注射用脑蛋白水解物(山西普德生产)、注射用克林霉素磷酸酯、注射用泮托拉唑钠以及米力农注射液等。

生产模式存在三大风险 或影响未来业绩

招股书披露,赛隆药业目前主导产品为GM1注射液和注射用脑蛋白水解物,均为赛隆药业与其他医药公司合作生产的品种。2004至2005年间,公司成功研发注射用脑蛋白水解物的配方与小试工艺后,与山西普德合作进行产业化工艺研究等步骤,最终在公司技术支持下由山西普德取得该药品的批准文号,公司获得该产品的独家经销权。

由于在赛隆药业进行GM1研发时,岳阳赛隆仍未能形成有效产能。公司通过与西南药业进行合作,协助西南药业申请了相应的生产批件和新药证书。赛隆药业与西南药业签署协议,独家经销GM1注射液。

赛隆药业因合作模式所面临的风险如下: 1、合作终止的风险 赛隆药业与合作方均约定:双方合作期限以合作品种的注册批件有效期为准,如合作品种完成再注册,合作期限同步顺延至再注册有效期届满之日。如合作品种不能在每五年注册期满时顺利完成再注册,则发行人与合作方的合作存在终止的风险,进而对发行人业绩造成影响。 2、质量风险 在由合作方进行药品合作生产时,如果合作方未能严格按照GMP要求进行生产,或由于原料采购、储存、运输等方面的原因对产品质量造成影响,且赛隆药业的合作生产质量保证团队也未能发觉上述质量问题,则药品质量可能不能得到保障。 3、提价风险 赛隆药业与合作方之间的合作生产属于正常的商业行为,合作双方对于加工费用会根据实际的生产成本情况进行谈判调整。如果最终加工费用相比之前的加工有较大幅度提升,则存在因加工费用提升而导致发行人利润降低的风险。

发审委要求赛隆药业进一步说明:两种主要产品均由合作方获取生产批文,由合作方利用生产设备生产,合作方之一处于被收购过程中,是否表明赛隆药业最近一个会计年度的营业收入或净利润对存在重大不确定性的客户存在重大依赖。

GM1因发生不良反应被召回 发审委问询当期财务影响情况

2013年末至2014年初,由西南药业生产,赛隆药业负责总经销的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(以下简称GM1注射液)130601批和130706批,在部分省份临床使用过程发生不良反应。

根据药品召回制度,2014年1月17日至2014年2月26日,药品生产企业西南药业向赛隆药业发出了协助召回GM1注射液的函。赛隆药业获得上述函件和相关信息后,立即启动不良反应应急预案进行处理,及时通知各医院暂停使用上述批号的产品,并进行拉网式清理及协助召回。赛隆药业共协助召回已销售的83万支GM1注射液,同时决定不再销售与问题批次接近的191万支该产品。经对召回产品以及仍在西南药业存放的共24批次产品按照质量标准进行检测,未发现不合格项目。但为了避免不良反应范围的扩大,公司协助西南药业对市面上所有批次的GM1产品进行了召回。经重庆市沙坪坝区药监分局和重庆市食品药品检验所联合抽样并由重庆市食品药品检验所检验,由西南药业负责生产,已由公司协助召回的GM1各批次制剂以及尚未销售的各批次制剂检验结果均合格。但为确保患者用药安全,公司将上述GM1产品全部销毁,不再流通进入市场。重庆药监局于2014年6月发布《重庆市食品药品监督局关于同意西南药业股份有限公司恢复单唾液酸四己糖神经节苷脂注射液生产的复函》(渝食药监函[2014]137号),允许西南药业恢复生产。

关于GM1注射液召回事件,发审委要求赛隆药业结合GM1注射液召回事件进一步说明赛隆药业与合作生产企业关于药品生产、运输、验收等环节的相关内控制度是否完善,执行是否有效;2014年药品召回事件中赛隆药业与合作生产企业的责任分担情况,召回药品所涉及的金额及处置药品损失的各自分担情况,对其2014年度当期财务的影响情况。

“两票制”带来药品销售风险 发审委问询是否影响持续盈利

由于只开一次发票到流通企业的要求,赛隆药业的合作品种在实行两票制的区域的销售模式将发生改变,其在实行两票制地区的利润实现形式和营销模式会有所变化。在两票制政策下,赛隆药业将减少销售的中间环节,增强自身销售推广能力,增加自身学术推广活动频次,将业务推广、学术推广以及临床观察等活动进一步纳入公司营销管理体系,不断提高公司对终端市场的掌控力。赛隆药业若不能及时有效地调整在实施两票制地区的营销策略,可能对公司未来经营造成不利影响。

发审委要求赛隆药业进一步说明:两票制之后,赛隆药业将转为合作方提供市场推广服务及技术服务,是否表明其经营模式、产品及服务已经或者将发生重大变化,并对发行人的持续盈利能力构成重大不利影响。

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赛隆药业发行基本资料

科 目 资料
发行数量 不超过4,000万股
发行后总股本 不低于16,000万股
注册资本 12,000万元
法人代表 蔡南桂
保 荐 人 西部证券

赛隆药业的募集资金用途(万元)

项目名称 投资额
长沙生产研发基地建设项目 57,743
营销网络建设项目 10,000
补充流动资金 10,000
合计 77,743

赛隆药业的主要财务数据(万元)

科 目 2014年度 2015年度 2016年度
营业收入 17,809.3 23,749.5 25,583.6
净利润 2,819.1 6,331.8 6,124.9
利润总额 3,147.2 8,150.3 7,068.9

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