产品质量控制的风险

由于药品直接关系人体健康甚至生命安全，因此政府药品监督管理部门及制剂生产企业对于原料药及中间体产品的品质要求较高。天宇药业公司产品主要用于生产制剂或是原料药，产品结构和产品种类丰富，存在原材料种类多、生产流程长、生产工艺复杂等特点，在原材料采购、产品生产、存储和运输等环节操作不当都会影响产品的质量。

随着公司经营规模的持续增长，对公司产品质量控制水平的要求也日益提高，如果公司的产品质量控制能力不能适应经营规模持续增长的变化以及日益严格的监管要求，将可能对公司的经营产生不利影响，甚至引起索赔、停产等风险。

日前，食药监总局发布《2015年度药品检查报告》。报告显示，2015年共有59家企业接受“飞检”，其中与中药相关的企业占比60%，为35家。而化学原料药、生化药品、化学药制剂、血液制品4项加起来一共24家。据北京商报报道，食药监总局发布的《2015年GMP证书收回情况统计》及相关媒体发布的统计进行整理发现，在140家企业被收回的144张证书里，其中中药企业占比约80%，为115家。

公开资料显示，今年包括吉林省抚松制药股份有限公司、通化颐生药业股份有限公司、吉林省天光药业有限公司以及山东千草堂中药饮片有限公司等在内的中药生产企业均因“飞行”检查时被查出违反《药品生产质量管理规范》规定被收回GMP证书。

以上也说明，在制药领域，无论是中药还是西药均对品质控制的要求极高，稍有不慎可能会对企业造成重大损失。

新产品上市存不确定风险

新产品上市的风险 随着医药行业的发展和市场需求的变化，医药市场的竞争愈加激烈，制药企业为了降低经营风险以及保持市场竞争地位，实现产品结构的不断优化升级，向产业链中附加值更高的环节发展，需不断地投入新药品的研发生产中，创新优化研发工艺、生产工艺。新产品开发的风险主要体现为开发失败、被他人抢先注册、开发成功后市场需求不足等。

从实验室阶段到规模化生产阶段，为解决放大过程中的技术问题，必须同时对外部环境、气候、合成条件、技术工人熟练程度等因素进行综合考虑，任何一个环节出现问题，都可能对规模化生产产生重大影响。虽然公司依托于十多年研发生产积累的技术优势，不断提高研发能力，并在前期做好详尽的市场调研，但由于新药品监管审批的要求愈发严格，研发生产投入要求越来越高，可能使得公司新产品的开发面临一系列的不确定风险，对公司盈利能力的持续增长带来不利影响。

客户相对集中度高的风险 或对销售产生不利影响

天宇药业2013年度、2014年度、2015年度及2016年1-3月，公司向前5大客户销售收入占当期营收比例分别为44.07%、37.04%、37.18%及46.92%，前5大客户的销售占比较高。如果该公司的主要销售客户因其产品经营策略、存货管理策略或整体生产经营情况发生变化，将有可能调整或减少对公司产品订单的结构和规模，从而可能对公司的产品销售产生较大不利影响。如果其主要客户出现重大经营或财务风险，也可能对公司生产经营和财务状况造成不利影响。

依赖国内外经销商渠道的风险

该公司产品以出口为主，出口市场集中在欧美地区，由于不同国家或地区的药品注册认证制度、药品销售渠道以及客户沟通方式等存在一定的差异，公司在尊重当地市场客观事实和行业惯例的基础上，以有利于与下游原料药或制剂厂商的业务拓展为原则，选择直接销售或通过经销商销售。报告期内，公司采用经销模式的销售占比逐年上升，2013 年、2014 年、2015 年及2016 年1-3月，公司的经销收入占比分别为28.30%、30.53%、34.00%及39.17%，过多依赖经销商渠道，可能会使由于对终端客户的信息不够深入了解而不能及时更新产品或服务，或是经销商出现自身管理不规范或者代理竞争对手产品等问题，导致公司丢失部分终端客户的风险。

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