新药周观点：ESMO 2024、WCLC 2024闭幕 国产ADC、双抗披露多个优异数据

　　本周新药行情回顾：
　　2024 年9 月16 日-2024 年9 月20 日，新药板块涨幅前5 企业：海创药业（19.67%）、亚盛医药（15.99%）、歌礼制药（14.94%）、欧康维视（10.28%）、和铂医药（9.73%），跌幅前5 企业：创胜集团（-13.33%）、首药控股（-11.78%）、荣昌生物（-10.00%）、德琪医药（-8.33%）、贝达药业（-7.76%）。
　　本周新药行业重点分析：
　　近日ASCO 2024、WCLC 2024 年会顺利闭幕，两个重要学术会议上多个国内企业披露了多个ADC、双抗(含多抗)领域的最新优异数据；从上述产品的创新性和优异的临床数据来看，ADC、双抗领域国产创新品种已走在行业前列，未来有望持续成为海外授权的重点领域。
　　双抗领域(含多抗)：康方生物披露了PD-1/VEGF 双抗AK112 头对头K药在PD-L1 阳性NSCLC 一线治疗的优异数据；信达生物PD-1/IL-2α-bias 双抗披露了在NSCLC 后线、结直肠癌后线治疗的优异数据；恒瑞医药PD-L1/TGF-βRII 双抗SHR-1701 披露了在PD-L1 阳性胰腺癌一线治疗的优异数据；泽璟制药CD3/DLL3/DLL3 三抗披露了在ESSCLC后线治疗的优异数据。
　　ADC 领域：科伦博泰TROP2 ADC SKB264 披露了在宫颈癌后线的优异数据；百利天恒EGFR/HER3 双抗 ADC BL-B01D1 披露了在食管癌后线、尿路上皮癌后线的优异数据；恒瑞医药TROP2 ADC 披露了在卵巢癌后线的优异数据，HER3 ADC EGFR 突变NSCLC 后线优异数据，Claudin18.2 ADC 在胃癌后线的优异数据。
　　本周新药获批&受理情况：
　　本周国内87 个新药获批IND，18 个新药IND 获受理，5 个新药NDA获受理。
　　本周国内新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）9 月19 日恒瑞医药宣布其提交的1 类新药瑞拉芙普-α 注射液上市许可获中国NMPA 受理，用于联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
　　（2）9 月19 日CDE 官网公示乐普生物EGFR ADC 注射用维贝柯妥塔单抗拟纳入优先审评，用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。
　　（3）9 月18 日CDE 官网最新公示恒瑞医药近日启动了一项HRS-7535片治疗2 型糖尿病的3 期临床研究，拟开发用于治疗2 型糖尿病、超重或肥胖、糖尿病肾病。
　　本周海外新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）9 月17 日百时美施贵宝与再生元公布其LAG-3 靶向疗法与PD-1 抑制剂组合作为一线疗法治疗晚期癌症的数据，显示PD-1/LAG-3疗法用于广泛癌症治疗的潜力。
　　（2）9 月18 日第一三共与默沙东公布其抗体偶联药物patritumabderuxtecan 在HERTHENA-Lung02 临床3 期试验中达到主要终点。
　　（3）9 月19 日FDA 批准默沙东重磅PD-1 抑制剂Keytruda 与培美曲塞和铂类化疗联合，作为一线疗法治疗不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤成年患者。
　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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