医药行业周报：出海趋势不变 注意优中选优

　　1. 创新药出海是产业趋势，注意结构分化，优中选优9月10日《纽约时报》发文，一项草拟的行政令将限制美国制药企业从中国企业授权获得新药。根据医药魔方数据，2025年上半年，全球医药交易数量达456笔，同比增长32%；首付款总额达118亿美元，同比激增136%；交易总金额高达1304亿美元，同比增长58%，其中交易数量的45%流向了美国企业。市场担心该提案被通过，中国创新药研发会经历类似半导体行业的政策打压。我们认为中国创新药出海，首先是海外MNC与中国创新药企业共同分享创新成果，而且MNC依靠市场进入壁垒获得创新大部分利润，中国创新药为MNC提供了高效快速低成本研发管线，是效率促成双方的紧密合作。中国创新出海的持续增长，是创新成果持续涌现和创新效率驱动的结果，全球新药研发向中国转移，是产业趋势不可逆转。医药生物行业指数最近一月（2025/8/12-2025/9/12）涨幅为3.32% ，跑输沪深300指数5.81个百分点，短期创新药板块处于BD的空窗期，估值波动加剧。从2025年初至8月31日,创新药指数累计涨幅56.38%，已经基本反映了创新趋势的趋势，后续阶段会更注重出海为企业价值提升的边际以及里程碑等持续兑现。中国创新药出海是MNC对中国研发管线持续筛选，优中选优的过程，并非所有创新企业都能获得机会。2025年上半年，在创新估值修复提升的阶段，国内外的成功交易能带动同靶点管线的估值提升，未来的4季度，我们认为市场会更注重对同靶点的竞争优势对比以及分析对外授权的可能性。
　　2. 世界肺癌大会，国产ADC数据靓丽
　　2025年9月6日至9日世界肺癌大会（WCLC）上，多项中国创新药临床数据公布，其中ADC的临床数据最为靓丽。在IO与ADC组合领域，复宏汉霖发布创新型PD-L1 ADC HLX43治疗晚期/转移性实体瘤的临床I期更新数据，HLX43在免疫&化疗经治的NSCLC人群中展现疗效优势—≥4L的鳞状NSCLC患者中，ORR 达28.6%，其中多西他赛经治患者ORR为30%；≥3L的EGFR野生型非鳞状NSCLC患者中，ORR达46.7%，其中2.5mg/kg剂量组疗效更为显著，ORR达60%，对比恒瑞医药的PD-L1 ADC，复宏汉霖的HLX43展现更为广谱的，不依赖生物标志物、高效低毒的竞争优势。在双抗ADC领域，百利天恒的管线已处于关键临床数据读出阶段，其自主研发并已授权的Eiza-bren (BL-B01D1 GFR×HER3双抗ADC) 在WCLC上发布联合奥希替尼治疗局晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的II期研究结果，所有患者均为最佳应答：ORR 100%，cORR 95%，PFS率和OS率双双突破：mPFS未达到，12个月PFS率92.1%；mOS未达到，12个月OS率94.8%。从对外授权的角度看，近十年，全球ADC交易数量呈现稳定上升趋势，中国企业License-out获得全球认可，2025年1月，启德医药与Biohaven就偶联平台技术授权达成多靶点创新ADC药物开发合作，创下130亿美元的历史新高。在潜在对外授权的ADC中，EGFR-ADC、B7-H3和EGFR的双抗ADC值得关注。
　　3.关注小核酸药物出海，创新递送系统革新带来新市场机遇9月3日，舶望制药宣布与诺华达成一项新战略合作协议，双方共同开发多项心血管产品，根据协议，舶望制药授予诺华两款处于早研阶段分子的中国以外权益的选择权，用于治疗重度高甘油三酯血症（sHTG）和混合型血脂异常，同时，舶望制药将获得1.6亿美元的预付款，并可能获得潜在的里程碑和期权付款以及商业销售的分级特许权使用费，总潜在里程碑价值高达52亿美元。化学修饰和递送系统是小核酸药物开发的核心，目前国内已有多个创新企业掌握技术，并推进海外的临床研发，治疗领域涉足心血管、代谢性疾病、慢性乙肝、肿瘤等多个治疗方向。从递送载体来看，GalNAc 技术的肝内递送成熟应用，临床进度最快，但局限性在于治疗靶点限制，未来肝外递送载体的研发将进一步拓宽小核酸的治疗领域。
　　4. CXO有望逐步恢复，关注3季度订单趋势
　　新冠之后，CXO行业经历了一轮供给端洗牌出清，即使是上市公司，昭衍新药等单季度也经历了较大的业绩波动。随着小企业退出，CXO逐步迎来修复机遇。根据医保魔方数据，2025H1，License-out交易共计72笔，已超过2024年全年交易数量的一半；交易总金额较2024年全年高出16%，其中单笔金额超过10亿美元的交易达16笔。同期，License-out交易的首付款总额首次超过一级市场融资总额，成为Biotech企业资金回笼的重要渠道。在获得资金之后，biotech纷纷加快创新的研发和临床节奏，带动CXO订单恢复。政策方面，2024年7月31日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，探索实现30 个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。根据Insight 数据库，2025年第一季度共有186 款1 类新药首次斩获临床批件，其中1 月获批数量有51 款，2 月有32 款，3 月直接飙升至103款。随着产业复苏的扩大，Q3起行业订单增加将逐步扩大，二线和三线CRO企业也有望获益。普蕊斯发布2025年中报，新签订单额同比增长40.12%，预计后续将扩大人员招聘，CRO业绩恢复的趋势将逐步明确。
　　5. 2025年医保谈判和商保创新药目录工作启动，关注孤儿药和突破性治疗品种2025年8月12日，国家医保局发布通过初步形式审查的2025年医保药品目录和商业健康保险创新药品目录，形式审查后，后续经过专家评审、谈判竞价/价格协商等环节才正式发布确定。根据国家医保局解读，国家医保局共收到商保创新药目录申报信息141份，涉及药品通用名141个，经初步审核，121个药品通用名通过形式审查。2025年是商保目录制定的首年，其最终目录品种范围和落实报销幅度对参与谈判企业影响较大。从审核通过121个药品来看，孤儿药、进口PD-1/L-1是通过审核进入程序的主要品种，部分品种继通过了医保目录的审核，也通过了商保创新药目录的的审核。
　　在目前国内创新支付体系下，部分创新品种已经实现研发投入回报的正循环，销售额持续新高，同时海外临床数据陆续发布，对外授权进入高峰期，创新价值兑现加速，维持医药行业“推荐”的评级，具体的推选方向和选股思路如下：
　　1）关注IO+ADC的升级，PD-1三抗，推荐【上海谊众】、【汇宇制药】，关注【基石药业】，ADC的授权，关注【复宏汉霖】、【石药集团】。
　　2）CXO受益于创新环境好转和订单恢复增长，推荐【百诚医药】、【凯莱英】、【普蕊斯】，关注【维亚生物】、【昭衍新药】、【益诺思】。
　　3）小核酸和基因治疗技术持续突破，推荐【西藏药业】，关注小核酸药物研发的，推荐【悦康医药】、关注【阳光诺和】。
　　4）关注免疫方向，银屑病领域市场空间大，出海趋势值得关注，推荐【益方生物】，关注【荃信生物-B】、【诺诚健华】、【丽珠集团】。
　　5）TCE技术平台迭代升级和出海机会，关注【维立志博】、【德琪医药】、【和铂医药】、【先声药业】。
　　6）CAR-T方向，新靶点、实体瘤和体内CAR-T方向的技术突破，推荐【安科生物】，关注【科济药业】。
　　7）商保创新药目录和2025年版医保目录谈判，关注【北海康成】。
　　8）痛风将是未来潜力的大病种市场，急性期新药上市带来划时代转变，及国产新药的海外授权预期，推荐【长春高新】，【一品红】。
　　9）减重方向，关注国产GLP-1的差异化研发布局，推荐【众生药业】，关注【联邦制药】。
　　10）医疗器械领域，PEEK材料和液态硅胶在人形机器人方向的应用拓展，推荐【美好医疗】。
　　风险提示
　　1.研发失败或无法产业化的风险
　　医药生物技术壁垒高，研发失败可能导致不能按计划开发出新产品，无法产业化。
　　2.销售不及预期风险
　　因营销策略不能适应市场、学术推广不充分等因素影响，导致销售不及预期。
　　3.竞争加剧风险
　　如有多个同种产品已上市，或即将有多个产品陆续上市，市场竞争激烈。
　　4.政策性风险
　　医药生物是受高监管的行业，任何行业政策调整都可能对公司产生影响。
　　5.推荐公司业绩不及预期风险
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

   【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

【广告】本文仅代表作者本人观点，与和讯网无关。和讯网站对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。邮箱：news_center@staff.hexun.com