生物医药行业创新药系列报告(十一)：和美药业招股书梳理：IBD创新疗法持续突破 莫米司特具备全球竞争力

　　IBD（炎症性肠病）疾病负担沉重，全球用药市场规模超过230 亿美元，且持续加速增长。近年来，IBD 用药领域不断升级迭代，生物制剂TL1A 抗体、小分子miRNA、PDE4/PDE4B 抑制剂临床效果亮眼，值得重点关注。和美药业核心产品莫米司特在IBD 治疗上显示出非常有竞争力的临床数据，现对其招股书进行梳理。
　　IBD 治疗空间广阔，新靶点药物正在突破。炎症性肠病（IBD）疾病负担沉重，预后慢性复发，病情迁延不愈且目前无临床治愈方法。炎症性肠病的主要两种类型分别是克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC），克罗恩病发病组织为整个肠内壁，溃疡性结肠炎发病组织在结肠粘膜层和粘膜下层。根据EvaluatePharma 统计数据，2024 年美国和欧盟四国、英国、日本的IBD 患者约为360万人，预计到 2030 年，患者数量达到 370 万人。全球IBD 用药市场2024年约为 237 亿美元，预计到 2030 年，全球IBD 用药市场规模将达到 308亿美元，而美国在其中占比为 70%。治疗手段上，生物制剂与口服小分子药物逐渐成为中重度 IBD 主要治疗手段，小分子药物依从性具备优势。根据IQVIA APLD 数据，轻度IBD 治疗首先选择 5-氨基水杨酸（5-ASA）与皮质类固醇治疗。中重度IBD 目前大部分患者优先选用TNFs 抗体、抗整合素（α4β7）抗体、IL-23 抗体、JAKs 抑制剂、S1Ps 调节剂治疗。而在后线治疗中，JAKs 抑制剂优于其较好的依从性占据主要用药地位。在全球未来研发管线上，TL1A 抗体、miRNA、PDE4 抑制剂临床数据令人兴奋，临床缓解比例不断提高，有望成为IBD 治疗的新突破方向。
　　和美药业招股书梳理：布局自身免疫疾病与抗肿瘤领域，自免领域莫米司特颇具看点，肿瘤领域SDC 平台精巧独特。和美药业聚焦创新药研发，成立至今经历二十余年发展，股权结构清晰稳定，管理层经验丰富。管线布局自身免疫疾病与抗肿瘤两大领域。自身免疫疾病核心产品莫米司特银屑病适应症国内已经获批上市，白塞病适应症在国内进入III 期临床，UC 适应症在II 期临床试验中取得优异试验结果，诱导期，给药14 周评估，高剂量组经过安慰剂矫正的临床缓解率高达38%，临床反应率高达49%，具备全球竞争力。SDC平台为肿瘤微环境激活的糖基化偶联物，以细胞毒性药物作为有效载荷。SDC利用肿瘤微环境中的 β-葡萄糖醛酸酶（β-GU）进行酶促裂解和药物释放。
　　β-GU 是一种重要的酸性溶酶体水解酶，与正常细胞相比，其在肿瘤组织中以异常高水平表达。在乳腺癌、胃肠道癌症、肺癌和黑色素瘤等多种恶性肿瘤中均能观察到这种高表达。β-GU 的作用机制可广泛应用于实体瘤。基于SDC平台，公司布局产品Hemay181，Hemay181 在全身循环过程中显示出代谢稳定性，到达肿瘤部位后，β-GU 会裂解 Hemay181 并释放出细胞毒性药物SN38。与ADC 相比，SDC 具有肿瘤富集效率高、免疫原性低的优势，具备泛癌种潜力。
　　风险提示：研发不及预期风险、商业化不及预期风险、竞争加剧风险等。
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